双标认证 全流程质检！外用贴牌定制，品质硬实力

添加日期：2025年11月20日 阅读：8

在大健康产业 “品质为王、合规为纲” 的竞争格局下，外用产品贴牌定制的核心竞争力已聚焦于 “**认证背书” 与 “全链条品质管控”。山东朱氏药业集团凭借 “国际国内双标认证全覆盖 + 从原料到成品全流程质检” 的双重硬实力，彻底破解行业 “品质不稳、合规缺失、信任不足” 三大痛点，成为品牌方贴牌定制的品质之选，其严苛的品质管控体系与**认证资质，赢得了行业与市场的广泛认可。

一、双标认证加持：构建国内外市场品质 “通行证”

认证是品质的直观背书，朱氏药业深耕行业 22 年，累计斩获国际国内双重**认证，实现 “国内合规无忧 + 全球市场畅行” 的全覆盖，为贴牌产品注入强信任背书。

1. 国内核心认证：筑牢本土市场品质根基

医疗器械领域：通过 ISO13485 医疗器械质量管理体系认证，800 + 二类医疗器械注册证 / 备案凭证覆盖穴位压力刺激贴、修复敷料、理疗电极片等 20 大品类，生产流程完全符合《医疗器械生产质量管理规范》(GMP)要求，某合作品牌依托该资质，3 个月内完成医用修复贴备案，较行业平均周期缩短 60%;

食品 / 健康领域：持有 SC 食品生产许可、ISO22000 食品安全管理体系认证，功能性食品生产线通过 BRCGS 全球食品安全标准认证，确保口服外用健康产品生产合规，支持 “食字号” 产品贴牌定制;

化妆品领域：具备化妆品生产许可证(妆字号)，生产线符合《化妆品生产质量管理规范》，可承接草本舒缓凝胶、修复面膜等外用化妆品贴牌，实现 “械妆同源” 产品合规跨界定制。

2. 国际**认证：打通全球市场准入壁垒

欧美主流市场：通过美国 FDA 注册认证(医疗器械类完成 510 (K) 预审)、欧盟 CE 认证(符合 MDR 法规要求)，ISO13485 认证获欧盟、美国互认，产品可直接进入北美、欧盟 30 + 国家和地区销售，无需额外进行体系审核;

全球多区域适配：通过印尼 BPOM、泰国 FDA、澳大利亚 TGA 等 15 个国家和地区的合规认证，建立 “国际合规数据库”，实时更新 120 + 国家的监管要求，可快速适配不同市场的品质标准，某跨境品牌借助双标认证，6 个月内实现欧美市场月销 20 万片。

二、全流程质检体系：从源头到终端的 “零死角” 品质管控

认证是基础，全流程质检是品质的核心保障。朱氏药业建立 “原料入厂 - 研发实验 - 生产过程 - 成品出库 - 售后追溯” 的全链条质检体系，以 “毫米级精度、微克级管控” 确保每一批产品品质稳定如一。

1. 原料入厂质检：源头把控，杜绝隐患

建立 “三级原料质检机制”：所有原料入库前需经过 “供应商自检报告审核 + 集团实验室初检 + 第三方**机构复检”，核心指标检测覆盖率 **;

检测项目精细化：针对医用级原料(如透明质酸钠、胶原蛋白)，检测 “纯度、分子量分布、微生物限度” 等 15 项指标;针对草本提取物，检测 “有效成分含量、农残、重金属” 等 20 余项指标，重金属含量≤0.1mg/kg，微生物限度≤10CFU/g，远高于行业平均标准;

不合格原料零容忍：建立原料黑名单制度，某批次草本提取物因农残超标 0.01mg/kg，直接销毁 500kg 原料，损失超百万元，坚决从源头杜绝质量隐患。

2. 研发实验质检：功效与安全双重验证

功效验证：搭建体外透皮实验模型、皮肤刺激性测试平台，每款定制产品需完成 “功效成分释放速率、透皮吸收率” 等测试，如穴位压力刺激贴需验证 “疼痛缓解见效率≥85%”，修复敷料需检测 “皮肤屏障修复率≥70%”，确保功效真实可感;

安全验证：开展皮肤致敏性、刺激性测试，针对敏感肌、婴幼儿专用产品，额外增加 “长期使用安全性评估”，某儿童退热贴通过 100 例婴幼儿皮肤测试，致敏率为 0，顺利进入母婴渠道;

稳定性测试：模拟不同储存环境(温度、湿度)，对产品进行 6 个月加速稳定性测试，确保有效期内品质、功效无波动，如凝胶类产品需保证 24 个月内不分层、不失效。

3. 生产过程质检：实时监控，精准管控

生产环境质检：10 万级洁净车间实时监测 “尘埃粒子、浮游菌、温湿度”，每小时记录 1 次数据，≥0.5μm 粒子数≤352000 个 /m3，浮游菌≤100CFU/m3，确保生产环境符合认证标准;

关键工序质检：全自动生产线配备 7500 + 传感器与 AI 视觉质检系统，实时监控涂布厚度(误差≤0.02mm)、模切尺寸(精度 ±0.1mm)、黏附力(持黏时间≥24 小时)等关键参数，每小时抽检 500 片样品，发现异常立即停机调整;

人员操作质检：生产人员需经过严格培训与考核，持证上岗，操作过程全程录像存档，确保生产流程标准化、无偏差。

咨询电话：18866154023(同微信)




（发布人：sdhs）

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