打破产能瓶颈！山东朱氏药业集团无菌灌装车间投产

添加日期：2025年9月10日 阅读：31

在医用导光凝胶、创面修复喷剂等外用医疗器械类产品需求持续增长的背景下，“无菌生产能力” 与 “规模化供应” 成为企业抢占市场的核心壁垒。近日，山东朱氏药业集团新建的万级无菌灌装车间正式投产，通过引入国际**无菌生产设备、构建全流程无菌管控体系，实现外用医疗器械类产品日产能提升 60%，彻底打破原有产能瓶颈，为满足连锁医院、基层医疗及电商渠道的大批量订单需求提供了关键支撑。

一、万级无菌灌装车间：按 “医用*高标准” 构建生产壁垒

外用医疗器械类产品(尤其是接触创面、黏膜的产品)对生产环境的 “无菌级别” 要求远高于普通健康产品。朱氏药业新建的无菌灌装车间总面积达 3000㎡，严格遵循《医疗器械生产质量管理规范》及 ISO 13485 国际标准，从硬件设施到管理流程均对标医用级生产要求。

1. 分级洁净管控，实现 “无菌环境闭环”

车间采用 “三区五缓冲” 的递进式洁净布局，通过空气压力梯度控制，杜绝外部污染侵入：

核心生产区(万级洁净)：集中部署无菌灌装机、封口机等关键设备，洁净度要求达到 “尘埃粒子数≤35000 个 /m3、微生物菌落数≤10CFU/m3”，满足创面修复凝胶、医用防护喷剂等高危产品的生产需求;

辅助操作区(10 万级洁净)：负责原料预处理、器具消毒等环节，与核心区通过风淋室隔离，人员需经过 “更衣 - 洗手 - 消毒 - 风淋 - 二次更衣” 五道流程方可进入核心区;

外围区(30 万级洁净)：涵盖物料暂存、成品初检等功能，与辅助区通过缓冲间衔接，物料需经 “紫外线消毒 + 无菌包装” 双重处理后才能进入内层区域。

同时，车间配备 “初效 + 中效 + 高效 + 亚高效” 四级空气过滤系统，每小时换气 25 次，确保核心生产区空气持续洁净，为无菌灌装提供稳定环境。

2. 智能环境监控，全程数据可追溯

车间安装 24 小时不间断环境监控系统，实时采集并上传关键数据至中央控制平台：

温湿度(核心区控制在 20-24℃、45%-55%)、压差(相邻区域压差≥15Pa)、洁净度等参数一旦偏离标准，系统立即触发声光报警并自动启动调节装置;

所有环境数据按 “批次” 存储，保存期限不少于 5 年，可随时调阅核查，满足医疗器械生产的合规追溯要求。

二、核心设备升级：无菌灌装效率与精度双突破

产能提升的关键，在于引入适配医用级生产的智能化无菌灌装设备。朱氏药业投入超 1.2 亿元，从德国、意大利引进 6 条全自动无菌灌装生产线，覆盖 “液体、膏体、凝胶” 等多剂型外用医疗器械产品，实现 “从物料输送到成品包装” 的全流程无菌操作。

1. 多剂型兼容，覆盖主流外用医疗器械品类

6 条生产线针对不同剂型产品的特性定制配置，解决传统灌装设备 “剂型单一、切换繁琐” 的痛点：

液体 / 喷剂生产线：采用 “无菌管道输送 + 活塞式灌装” 技术，适配医用喷剂、消毒液等液体产品，灌装精度≤±0.2ml，灌装速度达 120 瓶 / 分钟，单日单条线产能达 15 万支;

膏体 / 凝胶生产线：配备 “无菌搅拌 + 螺杆式灌装” 系统，可精准控制凝胶、软膏等粘稠物料的灌装量，避免 “拉丝、滴漏” 问题，产品合格率从传统设备的 92% 提升至 99.9%，单日产能达 10 万支;

多规格切换生产线：支持 5ml、10ml、20ml 等多容量包装快速切换，换模时间仅需 20 分钟(行业平均需 1 小时)，适配客户 “多规格、小批量” 的定制需求。

2. 无菌保障升级，杜绝生产过程污染

设备设计融入多重无菌防护机制，从源头降低污染风险：

全封闭灌装系统：物料输送、灌装、封口全程在密闭无菌腔体内完成，与外部环境零接触;

在线灭菌功能：每批次生产前后，设备自动启动 “蒸汽灭菌(SIP)” 和 “在线清洁(CIP)”，确保管道、灌装头无残留、无菌;

惰性气体保护：针对易氧化的医用凝胶产品，灌装过程中充入氮气保护，**产品保质期至 24 个月(传统工艺为 18 个月)。

三、全流程无菌管控：从原料到成品的 “零污染” 保障

无菌灌装车间的投产，并非单一环节的升级，而是朱氏药业对体外医疗器械类产品 “全生命周期无菌管控” 体系的完善。通过 “原料 - 生产 - 检测 - 储运” 全链条严格把控，确保每一支产品均符合医用级标准。

1. 原料无菌化预处理

针对外用医疗器械原料的特殊性，建立 “无菌原料准入 + 预处理” 机制：

仅采购具备 “医用级资质” 的原料(如医用级透明质酸、无菌辅料)，每批原料需提供《无菌检测报告》;

原料进入车间前，需在 “无菌预处理间” 经 “辐照灭菌 + 无菌分装” 处理，确保原料本身无菌，从源头切断污染路径。

2. 生产过程无菌监督

实行 “双人复核 + 全程录像” 的生产监督制度：

操作人员需持 “无菌操作资格证” 上岗，每小时由品控人员复核一次操作规范;

核心生产区安装 360° 无死角监控摄像头，录像保存期限不少于 3 年，可追溯每一步操作过程。

3. 成品无菌检测强化

成品检测环节新增 “无菌性检查” 专项项目，由 CMA 认证实验室按《医疗器械无菌检查法》执行：

每批次随机抽取 5% 的样品，进行 “薄膜过滤法” 无菌培养，培养时间不少于 14 天;

同时检测 “细菌内毒素” 指标(需≤0.5EU/ml)，确保产品无热原反应，符合医用植入 / 接触类产品标准。

4. 无菌储运衔接

成品采用 “无菌铝箔袋 + 环氧乙烷灭菌纸箱” 双层包装，仓储区设置 “无菌成品专库”，温度控制在 15-25℃，湿度≤60%;物流环节与具备医用冷链资质的物流公司合作，确保产品从车间到终端全程无菌环境不被破坏。

四、产能释放效应：加速外用医疗器械类产品市场化落地

无菌灌装车间的投产，直接推动朱氏药业外用医疗器械类产品产能实现 “质与量” 的双重突破，不仅能承接更大规模订单，更能助力合作客户快速抢占医疗、健康等专业渠道。

1. 批量订单承接能力翻倍

车间投产后，外用医疗器械类产品日产能从原有 30 万支提升至 50 万支，年产能突破 1.8 亿支，可轻松承接连锁医院、医疗器械经销商的 “百万级” 批量订单。例如，为某全国性医疗器械连锁企业代工的 “创面修复凝胶”，月供货量从 8 万支提升至 20 万支，交付周期从 12 天缩短至 7 天。

2. 创新产品快速转化

依托无菌灌装能力，朱氏药业可快速将研发的创新型外用医疗器械产品转化为量产商品。近期与山东中医药大学联合研发的 “中药提取物导光凝胶”，通过无菌灌装车间实现规模化生产，该产品因 “无菌性强、透皮吸收好”，已进入 10 余家三甲医院的康复科采购目录。

3. 专业渠道拓展赋能

凭借医用级无菌生产资质与产能，朱氏药业帮助合作客户打开专业医疗渠道。某初创医疗器械公司委托代工的 “医用防护喷剂”，借助朱氏的无菌生产证明及二类械字号资质，成功通过药店 GSP 认证，进入全国 2000 余家连锁药店销售，上市 3 个月销量突破 50 万支。

结语：以无菌产能升级，构建医用级生产核心竞争力

山东朱氏药业集团无菌灌装车间的投产，不仅是对 “产能瓶颈” 的打破，更是对 “医用级生产标准” 的全面践行。在外用医疗器械市场日益规范化、专业化的趋势下，这一升级既彰显了企业的生产硬实力，也为合作客户提供了 “合规、高效、稳定” 的生产保障。未来，朱氏药业将继续加码医用级生产设施建设，计划新增 2 条无菌冻干生产线，进一步拓展外用医疗器械产品品类，为大健康产业的专业化发展注入更强动力。

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（发布人：sdhs）

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