全项合规认证！朱氏集团大健康外用产品贴牌定制

添加日期：2025年11月20日 阅读：10

在大健康产业合规监管日趋严格的当下，“资质齐全、合规可控” 已成为品牌方选择贴牌合作伙伴的核心前提。山东朱氏药业集团深耕行业 22 年，以 “全项合规认证全覆盖” 为核心竞争力，构建起覆盖国内外主流标准的资质体系，搭配全产业链自主可控的硬实力与全流程合规管控机制，彻底解决品牌方 “资质缺失、合规踩坑、品控不稳” 的三大痛点，成为大健康外用产品贴牌定制的 “信赖之选”。

一、合规认证 “大满贯”：覆盖全球主流市场准入标准

朱氏药业凭借对合规体系的**追求，累计斩获国内外 200 + 项**认证，实现 “国内全品类合规 + 国际多市场准入” 的双重覆盖，为品牌方提供 “一站式合规背书”。

1. 国内核心认证：筑牢本土市场合规根基

医疗器械领域：持有 800 + 二类医疗器械注册证 / 备案凭证，涵盖穴位压力刺激贴、理疗电极片、医用修复贴等 20 大品类，全面符合《医疗器械监督管理条例》《GMP》要求;通过 ISO13485 医疗器械质量管理体系认证，生产流程与品控标准达到国内**水平，某合作品牌依托该资质，3 个月内完成医用修复贴备案，较行业平均周期缩短 60%。

食品 / 健康领域：具备 SC 食品生产许可、ISO22000 食品安全管理体系认证，功能性食品生产线通过 BRCGS 全球食品安全标准认证，确保口服外用健康产品的生产合规，支持 “食字号”“健字号” 产品贴牌定制。

化妆品领域：拥有化妆品生产许可证(妆字号)，生产线符合《化妆品生产质量管理规范》要求，可承接草本舒缓凝胶、修复面膜等外用化妆品贴牌，支持 “械妆同源” 产品跨界定制。

2. 国际**认证：打通全球市场 “通行证”

欧美市场：通过美国 FDA 注册认证(医疗器械类完成 510 (K) 预审)、欧盟 CE 认证(符合 MDR 法规要求)，产品可直接进入北美、欧盟 30 + 国家和地区销售;ISO13485 认证获欧盟、美国互认，无需额外进行体系审核，某跨境品牌借助双认证，6 个月内实现北美市场月销 20 万片。

东南亚 / 全球市场：通过印尼 BPOM、泰国 FDA、澳大利亚 TGA 等 15 个国家和地区的合规认证，建立 “国际合规数据库”，实时更新 120 + 国家的监管要求，可快速适配不同市场的标签、配方、宣传合规标准，助力品牌方 “一次认证，全球布局”。

二、全流程合规管控：从源头到终端的 “零风险” 保障

认证资质是基础，全流程合规管控才是核心。朱氏药业建立 “原料 - 研发 - 生产 - 包装 - 宣传” 的全链条合规体系，让每一款贴牌产品都经得起监管检验。

1. 原料合规：溯源可控，成分安全

建立 “合规原料库”，所有原料均来自具备相应资质的供应商，需提供 “资质证明 + 检测报告 + 批次溯源信息”，如医用级透明质酸钠需符合《中国药典》标准，植物提取物需通过农残、重金属筛查(重金属≤0.1mg/kg);

采用区块链溯源系统，扫码即可查看原料产地、采购批次、检测结果，确保原料可追溯、可追责，从源头杜绝 “成分不合规” 风险。

2. 研发合规：功效有依据，配方不踩线

研发团队严格遵循《医疗器械监督管理条例》《食品安全法》等法规要求，配方设计避免使用禁用成分，功效宣称均有科学依据(如临床数据、第三方检测报告);

针对医疗器械类产品，协助客户完成 “功效验证、风险评估” 等备案资料，确保产品技术要求符合国家药监局标准;针对功能性食品，严格遵循《新食品原料目录》《可用于食品的菌种名单》，避免 “非法添加” 风险。

3. 生产合规：标准落地，过程可控

生产车间均按认证标准建设(医疗器械类为 10 万级洁净车间，局部百级)，配备 7500 + 传感器实时监控生产参数(温度、湿度、压差等)，确保生产过程符合 GMP 要求;

MES 生产执行系统记录全流程数据(原料投放、生产工序、质检结果)，每一批产品均有**生产批号，可实现 “从车间到用户” 的全程追溯，满足监管部门飞行检查要求。

4. 包装与宣传合规：细节把控，避免踩坑

专业合规团队审核产品包装、标签设计，确保标注信息完整合规，如医疗器械需清晰标注 “注册证号、生产批号、有效期、禁忌人群”，食品需标注 “营养成分表、适宜人群”，避免因标签不规范被处罚;

提供 “宣传合规指导”，协助客户审核宣传文案、海报、短视频等素材，明确可宣称的功效范围(如穴位压力刺激贴可合规宣称 “缓解疼痛、减轻肿胀”，避免 “治疗、治好” 等违规表述)，提供合规宣传素材库(如检测报告、临床数据可视化海报)，降低 “夸大宣传” 风险。

三、合规赋能价值：为品牌方创造 “看得见” 的竞争优势

对品牌方而言，与朱氏药业合作，不仅是获得合规资质背书，更能转化为实实在在的市场竞争力。

1. 降低合作风险，节省时间成本

无需投入巨额资金申请资质、建立合规体系，依托朱氏药业的认证与管控能力，产品上市周期从 3-5 年缩短至 30-60 天，某初创品牌借助其合规服务，45 天内完成穴位压力刺激贴从配方定制到上市的全流程;

全流程合规管控使产品不良率控制在 0.3% 以下，消费者投诉率低于 0.5%，避免因合规问题导致的产品下架、罚款等损失，某连锁药店品牌合作后，合规相关损失减少 90%。

2. 提升品牌信任，拓展高端渠道

产品包装标注 “ISO13485 认证生产”“FDA 认证” 等**标识，配合全链路溯源服务，增强消费者信任，某医美品牌的医用修复贴借此打造 “医用级安全” 卖点，单价提升 30% 仍保持 90% 复购率;

合规资质是进入医院、连锁药店、主流电商平台(天猫健康、京东健康)的 “敲门砖”，某客户依托朱氏药业的二类医疗器械资质，成功进入 3 家三甲医院康复科，年销售额突破 5000 万元。




（发布人：sdhs）

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