山东朱氏药业集团β-葡聚糖阴道凝胶医疗器械注册证

添加日期：2025年9月24日 阅读：61

近日，山东朱氏药业集团在女性生殖健康领域再添重磅成果 —— 旗下β- 葡聚糖阴道凝胶成功通过国家药品监督管理局审批，斩获 Ⅱ 类医疗器械注册证。这款以**活性成分 β- 葡聚糖为核心的创新产品，专为 HPV 感染相关妇科症状及阴道黏膜护理设计，凭借 “靶向干预 + 温和修复” 的双重优势，填补了企业在**多糖类妇科医疗器械领域的空白，更以严苛的合规标准与临床价值，彰显了集团深耕女性健康赛道的研发硬实力与战略布局深度。

一、新证背后：Ⅱ 类医疗器械的严苛准入之路

Ⅱ 类医疗器械注册对妇科凝胶类产品的安全性、有效性及生产规范性有着体系化的严苛要求，需历经原料安全性评估、生产工艺全流程验证、多中心临床效果验证等多重关卡，尤其针对宣称 HPV 相关干预功效的产品，审查标准更为严格。朱氏药业这款 β- 葡聚糖阴道凝胶从研发启动到正式取证，历时 2 年半完成全链条攻坚，核心突破集中于临床验证环节：

集团联合 3 家三甲医院妇产科开展多中心对照试验，针对 HPV16/18 型阳性合并慢性宫颈炎患者、低危 HPV 感染致尖锐湿疣术后人群等两类核心场景，纳入 240 例受试者进行 3 个月规范观察。数据显示：产品对 HPV 病毒载量的降低见效率达 91%，慢性宫颈炎引起的瘙痒、充血水肿等症状消失率超 93%，术后黏膜修复速度较传统方案提升 40%，且未出现黏膜刺激、过敏等不良事件，完全符合 Ⅱ 类医疗器械的安全性与有效性标准。此次注册证的顺利获批，不仅是产品符合《医疗器械注册与备案管理办法》的合规证明，更印证了其在 HPV 相关妇科护理中的临床价值。

二、核心技术：β- 葡聚糖的 “**防护修复密码”

这款阴道凝胶的核心竞争力源于对 β- 葡聚糖活性机制的深度开发，通过 “原料精研 + 机制创新 + 配方优化”，实现了对女性生殖健康问题的精准干预，打破传统妇科护理产品 “作用单一、刺激性强” 的局限。

1. 原料革新：高活性酵母 β- 葡聚糖的精准甄选

产品摒弃普通植物源多糖纯度不足的弊端，精选面包酵母细胞壁萃取的高活性 β- 葡聚糖，其主链以 β(1→3) 键连接、侧链以 β(1→6) 键分支，形成独特的三重超微螺旋结构 —— 这种结构被证实是免疫活性*强且*易被人体吸收的形态。通过膜分离与层析联用技术提纯后，原料纯度达 99.2%，不含内毒素及杂蛋白，经第三方检测显示皮肤黏膜刺激性评分达 “0 级”，孕妇、术后修复等敏感人群均可安全使用。

原料全程依托 RFID 射频技术实现 “萃取批次 - 纯度检测 - 成品绑定” 三级溯源，农残、重金属等 20 余项指标均远低于《医疗器械原材料质量控制规范》要求，从源头筑牢安全防线。

2. 机制创新：“物理阻隔 + 免疫激活 + 黏膜修复” 三重协同

依托集团与高校共建的生物制剂实验室，产品构建起多维度作用体系，精准针对 HPV 感染及黏膜损伤的核心痛点：

靶向物理阻隔：β- 葡聚糖侧链的负电荷可与 HPV 病毒及有害菌表面的正电荷特异性结合，在阴道壁与宫颈黏膜形成透气 “窒息膜”，既阻断病毒侵入宿主细胞的路径，又抑制病原微生物定植，实现 “物理除毒” 效果;

局部免疫激活：活性成分可活化阴道黏膜中的巨噬细胞与自然杀伤细胞，促进 IL-1 等细胞因子及 IgM 抗体生成，增强局部免疫防御能力，从根本上改善病毒持续感染的微环境;

黏膜再生修复：搭配透明质酸钠与甘油复配体系，既能滋养受损黏膜组织，促进上皮细胞增殖，加速术后创面愈合，又能调节阴道 pH 值至 3.8-4.5 的生理酸性环境，为黏膜修复提供有利条件。

临床数据显示，该三重机制协同作用下，HPV 转阴率较单一物理阻隔类产品提升 50%，黏膜屏障完整性恢复周期从 4 周缩短至 2 周。

3. 剂型优化：兼顾疗效与使用体验的人性化设计

针对女性用药场景需求，产品采用水溶性触变凝胶剂型，摒弃传统油基配方的黏腻感与残留问题：

凝胶质地细腻顺滑，通过一次性无菌推注器给药时可精准覆盖阴道穹窿及宫颈口等关键部位，无异物感;

具备独特的 “遇体液激活” 特性，给药后 30 秒内贴合黏膜形成保护膜，作用持续 24 小时后随代谢自然排出，无需清洗，极大提升使用依从性;

采用独立无菌铝塑管包装，每支精准定量 2.5g，既避免开封后污染风险，又适配 “隔日一次” 的临床推荐用法，方便居家护理使用。

三、品质保障：智能制造下的医疗级生产标准

作为 Ⅱ 类医疗器械，产品的生产全程严格遵循妇科凝胶类产品 GMP 规范，依托朱氏药业 42 万㎡智能工厂的 “无菌化、自动化” 体系，确保每一批次品质均一稳定。

生产车间达 10 万级净化标准，配备 2 条专属全自动凝胶生产线，实现 “原料溶解 - 真空乳化 - 无菌灌装 - 密封包装” 全流程无人干预：

智能配液系统通过 PLC 程序精准控制 β- 葡聚糖浓度与辅料比例，误差控制在 ±0.1%，确保每支产品的活性成分含量一致;

真空乳化罐在负压环境下完成成分混合，避免气泡产生导致的功效不均，凝胶粒径均匀度达 98% 以上;

无菌灌装环节采用 “惰性气体保护 + 热压密封” 技术，成品微生物限度检测显示需氧菌总数≤10cfu/g，远超行业标准。

生产全程嵌入 3 重质检关卡：每 2 小时抽检半成品的黏度与活性成分含量，每批次成品进行密封性、药物释放速率等 30 余项全检，且每支产品均印有**追溯码，可反向查询生产批次、检测报告等信息，实现 “从车间到患者” 的全程可控。

四、战略价值：完善女性健康产品矩阵的关键布局

此次 β- 葡聚糖阴道凝胶的获批，是朱氏药业深耕女性生殖健康领域的重要里程碑。此前，集团已拥有壳聚糖妇科凝胶等多款二类医疗器械，此次新增的 β- 葡聚糖产品凭借 “**成分 + 免疫调节” 的差异化优势，进一步完善了 “HPV 干预 - 炎症护理 - 术后修复” 的全场景产品矩阵。

目前，该产品已同步布局医疗机构与专业渠道：在三甲医院妇产科，可用于 HPV 感染合并宫颈炎的辅助治疗及宫颈癌术前术后护理;在连锁药房与女性健康管理机构，适配 HPV 筛查阳性人群的居家干预与日常防护需求。未来，集团将基于该技术平台，探索 β- 葡聚糖与植物提取物的复配方案，推出针对更年期阴道干涩、反复性阴道炎等细分场景的升级产品。

从原料创新到机制突破，从严苛品控到场景适配，山东朱氏药业集团用一张沉甸甸的 Ⅱ 类医疗器械注册证，再次印证了 “科技守护女性健康” 的核心理念。这款 β- 葡聚糖阴道凝胶的上市，不仅为女性 HPV 相关健康问题提供了更安全、高效的解决方案，更推动了妇科医疗器械从 “化学干预” 向 “**生物疗法” 的转型。未来，集团将持续深化女性健康领域的研发投入，用硬实力为女性生殖健康保驾护航。

咨询电话：18866154023(同微信)




（发布人：sdhs）

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