朱氏药业深耕医疗：皮肤修复敷料获取医疗器械注册证

添加日期：2025年9月24日 阅读：256

近日，山东朱氏药业集团在皮肤医疗赛道再获突破 —— 旗下皮肤修复敷料成功通过国家药品监督管理局审批，斩获 Ⅱ 类医疗器械注册证。作为集团聚焦皮肤修复领域的核心产品，其以 “生物活性成分 + 多场景修复能力” 为支撑，专为医美术后、敏感肌、创面愈合等需求打造，此次资质落地不仅是对产品临床价值的**认证，更彰显了集团深耕皮肤医疗领域的技术积淀与战略决心。

一、资质背后：皮肤医疗级产品的严苛准入之路

Ⅱ 类医疗器械注册对皮肤修复类产品的审核尤为严格，需覆盖原料安全性、生产合规性、临床有效性三大核心维度，历经 “企业自检 — 省级核查 — 国家评审” 等多环节，平均审批周期长达 18-24 个月。朱氏药业这款皮肤修复敷料的获批，得益于全链条的严苛把控：

在临床验证阶段，集团联合 4 家三甲医院皮肤科开展多中心试验，针对激光术后泛红、敏感性皮炎、浅表擦伤等 3 类典型场景，纳入 200 例受试者进行 1 个月规范观察。数据显示：产品对皮肤屏障修复见效率达 92%，创面愈合速度较传统敷料提升 35%，且皮肤刺激反应发生率为 0，完全符合 Ⅱ 类医疗器械的安全性与有效性标准。这张注册证的落地，是产品 “医疗级修复” 属性的硬核证明，更是集团合规生产能力的直接体现。

二、核心竞争力：从 “基础护理” 到 “临床修复” 的技术跨越

这款皮肤修复敷料的核心优势，在于突破了普通护肤品 “表层舒缓” 的局限，依托生物科技实现 “深层修复”，精准适配皮肤医疗场景的专业需求。

1. 原料创新：双活性成分构建修复屏障

产品采用 “重组胶原蛋白 + 透明质酸钠” 双核心活性成分复配体系，兼顾修复力与相容性：

选用基因重组人源化 Ⅲ 型胶原蛋白，与人体皮肤胶原同源性达 99.8%，经层析技术提纯后纯度超 99.5%，可直接参与角质形成细胞增殖，促进受损屏障再生，过敏率降至 0.01% 以下;

复配高分子量透明质酸钠，在皮肤表面形成透气保护膜，隔绝外界污染物与细菌，同时搭配低分子量透明质酸钠渗透补水，实现 “外防护、内滋养” 的双重效果。

所有原料均通过农残、重金属等 20 余项检测，依托 RFID 技术实现 “从制备到使用” 全程溯源，确保敏感肌、医美术后等脆弱肌肤可安全使用。

2. 剂型适配：多形态覆盖全场景需求

针对不同皮肤受损场景，产品推出 “贴片型、凝胶型、喷雾型” 三种剂型，打破传统敷料使用局限：

贴片型采用医用级蚕丝膜布，轻薄贴合面部轮廓，适配激光、微针等医美术后大面积修复，膜布吸液量达自身重量的 10 倍，可长效释放活性成分;

凝胶型质地清爽不黏腻，适合局部点涂(如鼻翼泛红、痘印创面)，涂抹后快速吸收，日常可作为敏感肌保湿修护霜使用;

喷雾型采用无菌罐装，按压即可形成细腻水雾，适配大面积皮肤干燥、轻微擦伤后的快速护理，便携性强，满足居家与外出应急需求。

3. 修复机制：全周期干预皮肤受损进程

依托集团与山东大学共建的皮肤修复实验室，产品构建 “抗炎 - 修复 - 再生” 三重作用机制：

即时抗炎：通过抑制 IL-6、TNF-α 等炎症因子释放，15 分钟内缓解医美术后泛红、灼热感;

中期修复：胶原蛋白激活皮肤内源性修复因子，促进上皮细胞迁移，加速创面愈合，浅表擦伤愈合周期从 7 天缩短至 4 天;

长期屏障重建：持续补充胶原与保湿成分，增强皮肤角质层锁水能力，敏感肌连续使用 4 周后，耐受度提升 60%。

三、品质管控：智能制造下的医疗级生产标准

作为 Ⅱ 类医疗器械，产品的生产全程遵循严苛的 GMP 规范，依托朱氏药业 42 万㎡智能工厂的 “无菌化、自动化” 体系，确保每一件产品品质均一。

生产车间达 10 万级净化标准，配备 3 条专属自动化生产线，实现 “原料调配 - 无菌灌装 - 密封包装” 全流程无人干预：

智能配液系统精准控制胶原浓度与辅料比例，误差≤±0.1%，避免人工操作导致的功效波动;

贴片型产品采用 “负压浸渍 + 低温干燥” 工艺，保留 98% 的成分活性，凝胶型则通过真空乳化技术确保质地细腻无颗粒;

无菌封装环节采用铝塑复合膜热压密封，密封性检测通过率达 **，有效防止微生物污染。

生产全程嵌入 3 重质检：每 2 小时抽检半成品活性成分含量，每批次成品进行微生物限度、重金属、皮肤刺激性等 30 余项全检，且每件产品均印有**追溯码，可反向查询生产批次、检测报告等信息，实现 “从车间到患者” 的全程可控。

四、深耕布局：构建皮肤医疗全场景产品生态

此次皮肤修复敷料的获批，是朱氏药业深耕皮肤医疗领域的重要里程碑。此前，集团已拥有医用胶原贴敷料、医用海藻糖修复敷料等多款产品，此次新增的多剂型修复敷料，进一步完善了 “医美术后 - 敏感肌护理 - 创面愈合” 的全场景产品矩阵，可覆盖三甲医院皮肤科、医疗美容机构、连锁药房等多元渠道。

例如，在医美机构，贴片型与凝胶型形成 “术后集中修复 + 日常养护” 组合方案;在基层医院，喷雾型成为门诊擦伤、湿疹护理的常用耗材;在消费端，凝胶型凭借温和配方，成为敏感肌人群的 “日常修护优选”。未来，集团将持续加大皮肤修复领域研发投入，探索胶原蛋白与植物提取物的复配技术，推出针对瘢痕修复、慢性创面等细分场景的高端产品，以技术创新引领皮肤医疗产业升级

咨询电话：18866154023(同微信)




（发布人：sdhs）

文章来源：