医用重组胶原蛋白新证朱氏药业集团斩获医疗器械注册证

添加日期：2025年9月24日 阅读：245

近日，山东朱氏药业集团在生物医用材料领域再传捷报 —— 旗下医用重组胶原蛋白溶液成功通过国家药品监督管理局审批，斩获 Ⅱ 类医疗器械注册证。作为集团深耕重组胶原蛋白领域的又一创新成果，这款溶液以 “高活性胶原 + 多场景适配” 为核心优势，专为皮肤及黏膜浅表创面修复设计，不仅完善了企业在生物修复类产品的矩阵布局，更以精准的功效定位与严苛的品质管控，彰显了其在医用修复领域的研发硬实力。

一、新证落地：合规与功效的双重**背书

Ⅱ 类医疗器械注册需历经原料安全性评估、生产工艺验证、临床效果验证等多重严苛关卡，尤其对于含重组胶原蛋白的产品，若宣称特定修复功效或适用场景超出常规范畴，还需额外开展针对性临床试验。朱氏药业这款医用重组胶原蛋白溶液从研发启动到取证历时 2 年，核心突破体现在临床验证环节：

集团联合 3 家二级以上医院开展对照试验，针对小创口、擦伤、医美术后浅表创面及鼻炎引起的黏膜损伤等场景，经 14 天规范使用后数据显示：产品对皮肤创面愈合的促进效率较传统护理方案提升 40%，鼻腔黏膜修复见效率达 93%，且未出现黏膜刺激、过敏等不良反应。此次注册证的顺利获批，不仅是产品符合《医疗器械注册与备案管理办法》的合规证明，更印证了其 “皮肤 - 黏膜双场景修复” 的临床价值。

二、核心技术：重组胶原的 “高活性修复密码”

这款医用重组胶原蛋白溶液的竞争力源于集团在生物制剂领域的技术积淀，通过 “原料革新 + 工艺优化 + 配方升级”，实现了修复效果与使用体验的双重突破。

1. 原料革新：人源化重组胶原的纯度革命

摒弃传统动物源性胶原易致敏、纯度不足的弊端，采用基因工程重组人源化胶原蛋白为核心原料，通过大肠杆菌发酵技术实现精准制备：

胶原序列与人体 Ⅲ 型胶原同源性达 99.8%，生物相容性远超行业标准，经第三方检测过敏率降至 0.01% 以下，敏感肌、儿童及黏膜部位均可安全使用;

采用亲和层析与离子交换层析联用技术提纯，去除杂蛋白与致敏原，胶原纯度达 99.5%，每 100ml 溶液含活性胶原≥500mg，是普通修复液的 3 倍。

原料全程通过 “发酵批次 - 提纯检测 - 成品绑定” 三级溯源体系，农残、重金属等 20 余项指标均远低于国家标准，从源头筑牢安全防线。

2. 工艺突破：活性留存与渗透效率升级

依托集团与高校共建的生物材料实验室，攻克 “胶原易降解、渗透力弱” 两大行业痛点：

创新采用 “低温真空制备” 工艺，在 - 30℃环境下完成胶原溶解与配方混合，避免高温导致的活性流失，使胶原三维结构保留率达 98%，敷用后可快速溶解为小分子肽，渗透深度达真皮浅层;

优化分子修饰技术，通过酶解处理使胶原分子粒径控制在 500Da 以下，既能穿透皮肤角质层，又能轻松覆盖鼻腔黏膜等薄弱部位，解决传统胶原 “吸收差、作用局限” 的问题。

3. 功效升级：皮肤 - 黏膜的全场景修复

产品构建 “物理防护 + 生物修复 + 微环境调节” 三重作用机制，实现多场景精准修复：

创面保护：涂抹后 30 秒内形成透明透气保护膜，物理隔绝细菌与外界刺激，同时锁住创面水分，为愈合营造湿润环境，减少疤痕形成风险;

主动修复：活性胶原可促进上皮细胞与成纤维细胞增殖，加速肉芽组织生长，临床数据显示，对浅表创面的愈合周期较自然愈合缩短 30%;

黏膜养护：针对鼻腔等黏膜部位，添加 PBS 缓冲液调节 pH 值至生理中性，搭配甘油滋养成分，在修复黏膜损伤的同时缓解干燥、瘙痒等不适，适配鼻炎术后及慢性黏膜护理场景。

三、品质保障：智能制造下的标准化生产

作为 Ⅱ 类医疗器械，产品的生产全程严格遵循 GMP 规范，依托朱氏药业 42 万㎡智能工厂的 “无菌化、自动化” 体系，确保每一批次品质稳定：

生产车间达 10 万级净化标准，配备 2 条专属全自动生产线，实现 “胶原溶解 - 配方混合 - 无菌灌装 - 密封包装” 全流程无人干预：

咨询电话：18866154023(同微信)




（发布人：sdhs）

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