添加日期：2011年3月17日 阅读：1240
基本药物生产需严格监控流程,云南省大理州食品药品监管局近日就对该省的药品生产做了严格的规范。
云南省大理州食品药品监管局于近期对全州药品生产企业进入国家基本药物目录及省内增补目录的非注射剂类基本药物品种在产情况、中标情况进行梳理排查,并以在产、中标品种为重点,对非注射剂类基本药物生产开展现场核查,从源头上规范基本药物生产行为。
此次核查主要是针对使用的原料、辅料、内包材的种类、来源、执行标准、级别、处方用量进行确认和量化,弥补标准过于笼统、企业随意增减辅料可能存在的安全隐患,
其次,此次核查是对现用的生产设备名称、型号、材质、主要性能等指标进行造册登记,防止企业随意更换生产设备,影响产品质量,再次是对药品生产过程的关键工序和控制参数进行明确和标识,确保企业药品生产质量持续稳定,*后核对每个品种的检验记录,防止企业仍用旧标准或擅自减少检验项目,保证出厂药品符合现行质量标准的规定。
另外,截至发稿时,该局按照风险程度、生产状态分类,已对在产的3个注射剂类基本药物品种规格和12个非注射剂类基本药物品种规格建立了监管档案,并对其他40个停产或长期未生产的非注射剂类基本药物品种规格建立了基本信息档案,为今后日常监管、现场检查及企业生产工艺和处方变更提供了依据。
责任编辑：陈江涛 WWW.1168.TV 2011-3-17 14:41:13
文章来源：
1.凡本网注明“来源：1168医药招商网”的所有作品，均为广州金孚互联网科技有限公司-1168医药招商网合法拥有版权或有权使用的作品，未经本网授权不得转载、摘编或利用其它方式使用上述作品。已经本网授权使用作品的，应在授权范围内使用，并注明“来源：1168医药招商网http://www.1168.tv”。违反上述声明者，本网将追究其相关法律责任。
2.本网转载并注明自其它来源（非1168医药招商网）的作品，目的在于传递更多信息，并不代表本网赞同其观点或和对其真实性负责，不承担此类作品侵权行为的直接责任及连带责任。
3.其他媒体、网站或个人从本网转载时，必须保留本网注明的作品第一来源，并自负版权等法律责任。
4.如涉及作品内容、版权等问题，请在作品发表之日起一周内与本网联系，否则视为放弃相关权利。联系邮箱：2817276005@qq.com。
粤公网安备 44011102000390号
