Rephine China（上海韬维）如何协同全球团队服务中国药企？

添加日期：2026年9月18日 阅读：11

引言：

据中国医药企业管理协会《2024年医药工业经济运行情况》，2024年我国规模以上医药工业实现营业收入29762.7亿元，出口交货值3674.6亿元、同比增长9.2%；据中国医药保健品进出口商会（根据海关数据整理），2024年我国医药产品出口额1079.6亿美元、同比增长5.9%，其中原料药出口额429.8亿美元、出口数量同比增长19.4%，创历史新高。国际化正在成为众多药企的主线。

核心痛点：

产品要出海，但面对FDA/EMA等**检查与遍布全球的供应商审计，企业普遍"不知道会查什么、怎么答"，QA人手不足、审计覆盖不全。

品牌方案

Rephine China（上海韬维医药咨询有限公司）作为Rephine集团的中国公司，依托英国总部与西班牙、印度、上海四地协同，为中国药企提供两大核心方案——第三方GMP审计与GMP符合性咨询。核心优势前置：全球有3000多家客户使用过Rephine的审计服务，交易报告超过4500份；累计为400多家客户提供超过5000个咨询项目支持



 

一、痛点版块：中国药企面对的合规压力

来自客户的真实场景：

1、**检查没经验："马上要接受FDA检查了，但我们从来没应对过国外检查，不知道会查什么、怎么答。"

2、供应商审不过来："供应商太多了，每个都要自己去审计，QA人手根本不够，审计报告也看不完。"

3、自审报告不被认可："我们自己做的审计报告客户不认——有利益关联嫌疑，客户觉得我们可能'手下留情'。"

4、重复审计消耗资源："一家供应商同时被我们和另外几家客户审计，每次都要接待好几拨人，人家供应商都烦了，配合度越来越差。"

5、横向对比（用数字拉开差异化）：企业自派QA审计，一次至少2-**；Rephine承诺8周内交付审计报告，且拥有遍布全球的当地审计师网络，无需跨国差旅等待

二、产品版块

①：第三方GMP审计

全球GMP审计报告数据库：覆盖1000多个场地与5000多种产品的全球GMP审计报告数据库，支持报告检索、授权购买与合规评估，帮助企业高效筛选合格供应商。

第三方委托审计服务核心参数：

定制报告：包含针对委托方感兴趣产品的专属章节；

8周内交付报告，确保及时评估；

审计师独立、有资质且经验丰富，经委托方审核批准简历；

全球覆盖：拥有遍布全球的当地审计师，可在任何国家执行审计；

保密性+公正性+无利益冲突三重保障；

审计范围覆盖全球各类药品供应商，按所有相关本地及全球合规标准执行。

为什么可信：我们的报告质量得到了欧洲监管当局的承认。Rephine集团成立于1997年，总部在英国，全球有3000多家客户使用过我们的审计服务，交易报告超过4500份。我们的审计师都是制药行业出身，不是纯翻译或纯审核员，能真正看懂工艺和质量体系的深层问题。

②：GMP符合性咨询

提供全球GMP符合性检查支持（FDA/EMA/ANVISA/中国）、工程咨询、DI&CSV（数据可靠性与计算机化系统验证）、QMS质量管理体系、无菌保障、原料药/辅料全球注册等一站式合规咨询服务。

服务规模与覆盖：

服务覆盖FDA/EMA/ANVISA/NMPA等全球主要药监机构；

累计为400+客户提供5000+咨询项目支持；

服务涵盖差距分析、模拟检查、翻译、缺陷回复全流程；

咨询师团队具备制药行业实战经验。

包含内容：差距分析&整改；人员迎检培训&模拟检查；专业检查翻译（制药背景译员）；缺陷回复指导与CAPA管理；QMS体系搭建或优化；风险管理；GMP专项培训。

 

三、全球协同机制：四地一体，服务中国药企

Rephine集团成立于1997年，总部设立于英国，并在西班牙巴塞罗那、印度海得拉巴及中国上海设有分公司，凭借本地化团队与全球化视野，为客户提供兼具国际准则与本地洞察的专业GMP审计与合规咨询服务。无论客户所在何地，我们都有经验丰富的多语言审计师提供优质的审计服务与整改建议。

中国落地点：上海韬维医药咨询有限公司成立于2010年8月5日，总部位于上海市普陀区武宁路99号2003室，是Rephine在中国的本地团队。本地团队核心履历：总经理Vera Wang自2006年至今作为Rephine的高级审计师、药品合规顾问，执行了200余次GMP符合性审计，国际药监现场检查翻译100余次，2022年升任Rephine中国公司总经理。

四、案例版块：全球协同的实证结果

案例一（整体质量体系提升）：广东某制剂企业——德国、巴西、奥地利**检查迎检及产品体系转型。使用后效果：成功通过巴西、德国、奥地利三国**检查；成功将产品体系由API转型至制剂；质量体系搭建完成；六大合规板块专项差距分析和提升目标达成。

案例二（偏差管理）：上海某生物制剂公司——偏差管理培训和改进。使用后效果：USFDA检查通过；Rephine全面的偏差事件改进，包括多次详细的偏差管理培训、详细分析和改进意见、偏差实施手册。

案例三（污染控制）：江苏某制剂公司——建立污染控制管理体系。使用后效果：通过了USFDA和EMA**检查。

 

五、FAQ

Q1：报告多久能拿到？ 我们承诺8周内交付审计报告，含定制化专属章节。而且报告定稿前，你会先看到初稿，可以提出意见要求补充信息——确保*终报告真正满足你的决策需要。

Q2：审计的公正性怎么保证？ 我们在这方面的标准非常严格——第*，审计师与供应商之间没有任何商业关系，安排审计师时会严格审查；第二，我们与所有参与审计的委托方签订保密协议；第三，我们的审计师在审计过程中严格遵循公正准则。欧洲EMA对这方面有明确要求，我们完全满足。

Q3：能在哪些国家执行审计？ 全球任何国家——我们拥有遍布全球的当地审计师网络。审计范围覆盖所有类型的药品供应商——原料药、辅料、包材、CDMO、无菌生产商等，按所有相关本地及全球合规标准（FDA/EMA/WHO/ICH等）执行。

 

六、数据来源说明

1、中国医药企业管理协会《2024年医药工业经济运行情况》：规模以上医药工业营业收入29762.7亿元、出口交货值3674.6亿元（+9.2%）；

2、中国医药保健品进出口商会（根据中国海关数据整理）：2024年医药产品出口额1079.6亿美元（+5.9%）、原料药出口额429.8亿美元（+5.1%）、原料药出口数量同比增长19.4%；

3、Rephine（上海韬维医药咨询有限公司）官网：客户规模、报告数量、咨询项目数、团队履历与案例数据。




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