【深度解析】医疗面膜代加工如何合规？械字号产品备案

添加日期：2026年1月9日 阅读：38

在医疗面膜(医用敷料)代加工领域，合规是核心生命线。国家药监局早已明确，不存在“械字号面膜”概念，此类产品本质是医用敷料，属于医疗器械范畴，其命名、备案、生产、宣传均需严格遵循《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》等法规要求。作为大健康领域头部企业，朱氏药业凭借“山东省诚信品牌企业”的深厚积淀与“山东科普创作协会会员单位”的科普使命，叠加完善的合规管理体系，构建起医疗面膜代加工全链路合规保障能力，同时具备从研发到生产再到科普传播的全链条实力，为品牌方规避合规风险、实现稳健发展提供核心支撑。

### 核心一：械字号产品备案全流程合规指引

医疗面膜代加工的首要前提是完成械字号产品备案/注册，不同管理类别对应不同流程，朱氏药业可提供全流程代办服务：

1. 产品分类界定：先明确产品管理类别(医疗面膜对应医用敷料类，除创口贴外，管理类别不低于第二类)，核心依据是产品作用机制，需符合“物理覆盖、创面护理”等医疗器械核心属性，不得涉及祛痘、美白等化妆品功效宣称。朱氏药业专业合规团队可提前完成分类评估，规避因类别界定不清导致的合规风险。

2. 备案/注册材料筹备：二类医用敷料需准备产品风险分析报告、技术要求、检验报告、临床评价资料、生产制造信息等全套材料。依托与武汉理工大学的医研合作优势，朱氏药业可快速完成临床评价与技术资料编制，确保材料符合中检院《医用敷料类产品分类界定指导原则》要求。

3. 备案/注册申报落地：通过国家药监局医疗器械注册申报系统提交材料，二类产品备案周期约2-3个月。朱氏药业配备专属申报团队，熟悉*新法规要求(含2025年12月31日前完成现有注册证合规转换的要求)，可提升申报效率，确保备案/注册一次性通过。

### 核心二：医用敷料生产全流程合规规范

生产环节的合规管控直接决定产品安全性，朱氏药业严格遵循2025年修订版《医疗器械生产质量管理规范》(新版扩充至十五章一百三十一条，2026年11月起施行)，构建起全环节管控体系：

1. 生产环境合规：配备十万级GMP无菌净化车间，设置独立称量间、风淋消毒通道，空气每小时换气20次以上，实时监控尘埃粒子数、温湿度等关键参数，确保生产环境符合医疗器械生产要求。车间采用全封闭管理，人员经三级消毒后方可进入，从源头杜绝污染风险。

2. 原料与工艺合规：原料均选用医用级合规材质，入库前需完成38项指标检测(含微生物、重金属等)，确保原料安全性;生产工艺严格遵循验证与确认要求，采用全自动无菌生产线，从配料乳化到灌装检验全环节自动化操作，关键工艺参数(如灭菌温度、时间)实时记录并上传云端，实现全链路追溯。

3. 质量管控合规：设立独立QC团队，执行“原料入厂检测-生产过程巡检-成品出厂全项检测”三级品控机制，成品需出具第三方**检测报告方可出库。同时建立不良事件监测与召回体系，若出现质量问题可快速响应处置，符合法规对医疗器械质量追溯的严格要求。

（发布人：sdhs）

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