什么是“械”字号医用面膜，械字号面膜敷料销售吗？

添加日期：2026年1月9日 阅读：35

需明确的是，“械字号医用面膜”并非**标准名称，而是市场对“具备医疗器械资质的医用敷料”的俗称。根据国家药监局定义及行业规范，其核心属性与要求如下：

1. 本质属性：属于医疗器械范畴，核心功能是“医疗辅助”，而非“美容护肤”，常见品类为穴位压力刺激贴、医用修复贴等，主要用于皮肤创面护理、屏障修复等医疗场景;

2. 管理类别：除创口贴等简单品类外，医用敷料管理类别不低于第二类，需完成医疗器械备案/注册(一类产品需备案，二类及以上需注册)，无对应资质的产品不属于合规“械字号”产品;

3. 核心要求：生产需在十万级GMP无菌净化车间完成，原料选用医用级合规材质，不得添加香精、色素等非功能性成分，宣传中禁止使用“美容”“美白”“祛痘”等化妆品功效宣称，标签需明确标注医疗器械注册证号、适用范围等强制信息。

#### (二)械字号面膜敷料(医用敷料)能否进药店医院销售?

符合全链路合规要求的医用敷料可正常进入药店、医院销售，但需满足以下核心条件，缺一不可：

1. 产品资质齐全有效：需持有对应类别的《医疗器械产品注册证》(二类及以上)或《医疗器械备案凭证》(一类)，证书信息与产品实际规格、生产企业完全一致，且在有效期内;生产企业需具备《医疗器械生产许可证》，生产范围覆盖该款医用敷料品类;

2. 经营主体合规：

- 进入医院：需通过医院采购招标流程，供应商需具备《医疗器械经营许可证》(或备案凭证)，部分三甲医院还会要求提供产品临床评价资料、第三方**检测报告、生产企业信用证明等附加材料，确保产品适配临床需求;

- 进入药店：销售药店需持有《医疗器械经营许可证》，且经营范围包含对应医用敷料类别;产品需在经营场所显著位置展示注册证/备案凭证，销售记录需全程可追溯(保存至产品有效期后2年，无有效期则不少于5年);

3. 产品与宣传合规：产品命名需符合《医疗器械通用名称命名规则》，禁止使用“面膜”等非规范名称;宣传内容仅能围绕“创面护理”“屏障修复”等获批适用范围，不得涉及美容类宣传，标签标注信息需完整合规，避免因宣传或标签问题影响渠道准入;

4. 信用与品质保障：生产企业需无重大行政处罚记录、无产品质量不良事件历史，如朱氏药业“山东省诚信品牌企业”的荣誉背书，可提升在药店医院渠道的准入竞争力。需要注意的是，若产品存在资质挂靠、超范围生产、虚假宣传等违规情况，将被禁止进入医药渠道销售，且相关企业会被纳入信用黑名单。

（发布人：sdhs）

文章来源：