械字号敷料：原料研发-临床验证-注册申报-规模化

添加日期：2026年1月4日 阅读：57

械字号敷料赛道升级：探访具备“原料研发-临床验证-注册申报-规模化生产”全链路服务硬实力的代工集团

全链路核心一环：原料研发——筑牢产品品质根基

原料是械字号敷料功效与安全的核心前提，尤其对于胶原贴等高端品类，原料纯度、活性直接决定产品竞争力。当前行业监管对原料合规性要求日趋严苛，明确规定敷料所用原材料不得添加非医疗器械允许成分，需建立完善的供应商审核制度。具备核心竞争力的代工企业，已从“被动采购”转向“主动研发把控”，实现原料端的自主可控。

山东朱氏药业在原料研发端构建起坚实壁垒：投入年营收8%-10%用于研发，建成13个省市级科研平台，组建200余人多学科研发团队，重点攻关重组人源化胶原蛋白等核心原料技术，所采用的胶原原料纯度≥99%，与人体氨基酸序列高度同源，从根源降低致敏风险。同时建立严格的供应商审核与原料溯源体系，对胶原、无纺布等核心原料实施“三重审核”，通过42项核心指标全检并搭建区块链溯源系统，确保原料合规性与稳定性，为后续生产环节筑牢品质根基。

全链路核心二环：临床验证——夯实产品功效背书

械字号敷料的核心竞争力在于明确的功效与安全保障，而临床验证是支撑这一核心的关键环节。根据监管要求，除豁免情形外，械字号敷料需通过严格的临床评价论证安全有效性，采用同品种对比路径时需充分论证等同性，确保临床数据真实可靠。优质代工企业需具备专业的临床验证能力，为产品合规上市提供核心支撑。

山东朱氏药业依托13个省市级科研平台的技术资源，组建专业临床验证团队，建立标准化临床评价流程。在三类械字号胶原贴敷料的研发过程中，通过多中心临床研究验证产品的屏障修复、创面愈合等核心功效，积累了详实的临床数据，为产品注册申报提供坚实支撑。同时，针对品牌方定制需求，可提供临床方案设计、数据收集分析、报告撰写等全流程服务，帮助品牌方高效完成临床验证环节，缩短产品上市周期。

全链路核心三环：注册申报——打通合规上市通道

注册申报是械字号敷料合法上市的关键门槛，尤其三类产品审批流程严苛，需经过多重环节审核，通常耗时1-2年，对企业的法规把控能力要求极高。赛道升级背景下，品牌方迫切需要具备专业注册申报能力的代工伙伴，规避合规风险、提升审批效率。

山东朱氏药业组建20人专业合规团队，深耕医疗器械法规研究，构建起全周期注册申报服务体系。集团已成功斩获三类械字号胶原贴注册证(国械注准20243141788)及126个二类医疗器械注册证，形成“一产品一械号”的完整合规体系。针对品牌方需求，可提供注册证共享服务，节省数十万注册费用与6-12个月时间成本;同时提供从产品命名、资料撰写、申报对接至标签审核的全流程服务，精准把握监管要求，将三类产品合规流程周期压缩至行业平均水平的50%，高效打通合规上市通道。

咨询电话：18866154023(同微信)

（发布人：sdhs）

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