医疗器械委托生产、OEM、ODM、委托加工

添加日期：2025年12月12日 阅读：13

医疗器械委托生产：依据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械生产监督管理办法》，指医疗器械注册人、备案人委托具备相应生产资质的企业生产医疗器械的模式。核心权责划分明确：注册人对产品全生命周期质量安全负总责，需评估受托方质量与风险管理能力并签订规范质量协议;受托方按法规、标准及协议组织生产，对生产行为负责并接受监督。监管明确禁止高风险植入性医疗器械委托生产(具体以《禁止委托生产医疗器械目录》为准)，且取消了委托生产备案及同一产品同期仅能委托一家企业生产的限制(委托**控股企业除外)。

2. OEM(原始设备制造)：属于委托生产的典型模式，品牌方(注册人)主导核心研发，提供完整的产品技术要求、设计方案等资料，代工企业仅负责合规生产加工，产品*终贴品牌方商标上市。代工企业不参与研发设计，核心价值是为品牌方提供符合标准的产能支撑，需严格遵循注册人制定的生产规范，确保产品与注册技术要求一致。

3. ODM(原始设计制造)：代工企业承担从产品研发、设计、生产到品控的全链条工作，形成成熟合规的产品方案。品牌方(注册人)可直接采购成品贴标上市，或在现有设计基础上微调定制。该模式核心优势是帮助品牌方缩短新品研发周期、降低创新与合规成本，但需明确注册人对产品全生命周期质量的主体责任，代工企业仅承担设计与生产环节的相应责任。

4. 委托加工：广义涵盖医疗器械OEM、ODM等各类代工模式，核心逻辑是品牌方(注册人)将生产环节外包，聚焦研发、销售、品牌运营等核心环节。委托双方必须签订规范的委托协议与质量协议，明确生产控制、检验验收、生产放行与上市放行的权责边界、生产标准及验收要求，确保全流程合规可控，避免责任推诿。

5. 注册人制度：核心是实现产品注册与生产许可分离，注册人作为产品全生命周期质量安全的“第*责任人”，可自行生产或委托符合条件的企业生产。注册人需建立完善的质量管理体系，履行风险管理、变更控制、上市放行、不良事件监测、产品追溯与召回等法定职责，且上市放行权不可委托给受托方。受托生产企业仅承担生产环节责任，需向原生产许可部门报告新增生产产品品种情况，涉及生产条件变化的需提前30个工作日报告并接受核查。

二、企业代工常见问题梳理

1. 责任划分不清：未按《医疗器械委托生产质量协议编制指南》要求签订规范协议，未明确生产放行、上市放行、质量追溯等关键环节的权责边界，出现质量问题时易产生推诿纠纷。尤其需注意，CRO、CMO等第三方机构不可替代注册人落实全生命周期主体责任。

2. 受托方资质与能力不足：品牌方选择受托方时未充分核查信用记录与质量管理水平，导致代工企业存在生产设备落后、洁净环境不达标、质量体系运行失效等问题，影响产品品质稳定性。

3. 供应链管控薄弱：关键原料采购标准不统一，注册人未对受托方的供应商审核工作进行有效监督，存在物料混淆、交叉污染、关键元器件品质不达标等风险，从源头影响产品安全。

4. 合规流程缺失：未按要求向原生产许可部门报告新增代工产品品种，或生产条件变化后未及时履行备案与核查程序;未建立完善的变更控制程序，研发与生产环节技术衔接漏洞导致产品不符合注册技术要求，面临监管处罚风险。需注意现行法规已取消委托生产备案，但生产条件变化相关的合规流程仍需严格执行。

5. 全周期管理缺位：注册人过度依赖受托方，未配备专业团队履行不良事件监测、产品召回等法定职责，也未定期对受托方质量管理体系运行情况进行审核，无法及时发现并解决生产过程中的系统性问题。

咨询电话：18866154023(同微信)

（发布人：sdhs）

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