三类医疗器械 I 胶原贴，医美术后修护新标杆，定义

添加日期：2025年12月5日 阅读：11

医美行业快速发展的当下，医美术后肌肤修护需求日益迫切，而 “安全合规、高效修护” 成为核心诉求。山东朱氏药业集团依托深耕医疗器械领域的技术积淀与三类器械全资质优势，推出三类医疗器械胶原贴(注册证号：鲁械注准 XXXX)，以 “医用级胶原、全链路质控、临床验证效果” 三大核心竞争力，成为医美术后修护领域的新标杆，重新定义了医美修护产品的安全与高效标准。

一、三类器械资质背书：合规底线，筑牢安全根基

作为直接作用于受损肌肤的医美修护产品，三类医疗器械资质是产品安全与有效性的核心保障，也是朱氏药业胶原贴区别于普通妆字号、二类器械产品的关键壁垒。

1. 严苛资质认证，彰显专业实力

该胶原贴通过国家药品监督管理局(NMPA)三类医疗器械审批，历经 “18 个月研发验证 + 3 轮临床测试 + 全项合规审核” 三大核心环节，是集团 400 + 医疗器械资质矩阵中 “医美修护品类” 的核心代表：

研发验证：联合山东中医药大学、中科院生物材料研究所，针对医美术后肌肤 “屏障破损、敏感泛红、修复缓慢” 三大痛点，开展 120 组配方优化试验，*终确定医用胶原的*佳纯度与浓度;

临床测试：在 3 家三甲医院皮肤科完成 200 例临床验证，覆盖光子嫩肤、点阵激光、微针等主流医美项目术后人群，验证数据显示产品对泛红缓解见效率达 96.5%，屏障修复周期缩短 40%;

合规审核：严格遵循《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》，从原料采购、生产制造到成品检测，全程符合三类医疗器械标准，每批次产品均需通过无菌性、细胞毒性、皮肤刺激性等 37 项指标检测，检测报告可通过 NMPA 官网查询验证。

2. 生产端合规把控，杜绝安全隐患

依托集团符合 GMP 标准的 10 万级无菌洁净车间，胶原贴生产全程实现 “零污染、高精准” 管控：

原料溯源：选用医用级重组人源化胶原(纯度≥99.8%)，原料供应商需通过 ISO13485 体系认证，每批次原料均附带 “纯度检测报告 + 生物相容性报告”，确保源头安全;

无菌生产：采用自动化灌装、封装设备，生产过程全程隔绝外界污染，车间洁净度达 10 万级(每立方米尘埃粒子≤352000 个)，远高于二类器械生产标准;

追溯体系：建立 “原料 - 生产 - 检测 - 交付” 全流程追溯台账，产品包装标注**追溯码，消费者可扫码查看生产批次、检测报告、资质信息，实现 “透明化溯源”。

二、核心技术突破：三大创新，重新定义高效修护

朱氏药业三类胶原贴并非简单的 “胶原 + 载体” 组合，而是通过 “胶原提纯、透皮吸收、载体创新” 三大核心技术，实现 “快速舒缓、深层修复、长效保护” 的医美修护效果。

1. 医用级胶原提纯技术，提升修护力

采用 “低温酶解 + 超临界 CO?萃取” 双重提纯工艺，解决传统胶原 “纯度低、活性差、易致敏” 三大问题：

高纯度：胶原纯度达 99.8%，剔除杂质蛋白与致敏成分，经第三方检测机构验证 “无皮肤致敏性、无细胞毒性”，适配医美术后敏感肌;

高活性：通过低温工艺(0-4℃)保留胶原的**三螺旋结构，活性保留率达 95% 以上，可快速激活肌肤成纤维细胞增殖，加速创面愈合;

高适配：选用重组人源化胶原，与人体皮肤胶原同源性达 98%，减少排异反应，即使用于微创创面(如微针后)也能安全使用。

咨询电话：18866154023(同微信)




（发布人：sdhs）

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