朱氏集团研发生产基地通过ISO13485认证

添加日期：2025年11月13日 阅读：13

在医疗器械行业 “合规为王、品质至上” 的发展浪潮中，ISO13485 医疗器械质量管理体系认证已成为企业进入全球市场、彰显专业实力的核心通行证。山东朱氏药业集团 42 万㎡研发生产基地凭借对品质的**追求与对标准的严格践行，成功通过 ISO13485 认证，标志着其在医疗器械研发、生产、品控全流程已达到国际先进水平。这一突破不仅为集团二类医疗器械 OEM/ODM 贴牌业务注入更强竞争力，更以 “标准化 + 智能化” 的双重优势，重新定义医疗器械级贴牌的品质底线与效率标准，为行业树立起可参考、可复制的新标杆。

一、ISO13485 认证：医疗器械行业的 “品质身份证” 与 “全球入场券”

ISO13485 认证并非简单的资质审核，而是针对医疗器械行业特性量身打造的质量管理体系标准，其核心价值体现在 “合规性、安全性、一致性” 三大维度，是企业参与国内外市场竞争的必备条件。

1. 合规性：满足全球监管要求的 “硬指标”

ISO13485 认证严格遵循《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》等国内外法规要求，覆盖从产品设计开发、原料采购、生产制造到仓储物流、售后服务的全生命周期。通过认证意味着企业流程完全符合欧盟 MDR、美国 FDA、中国 NMPA 等主流监管机构的要求，可直接对接全球医疗器械贸易，避免因合规问题遭遇市场壁垒。例如，通过该认证后，朱氏药业二类医疗器械产品进入欧盟市场时，无需额外进行体系审核，大大缩短准入周期。

2. 安全性：守护用户健康的 “防火墙”

认证体系对医疗器械的安全性提出**要求，从原料安全性审核(如禁用有害成分筛查、微生物限度控制)到生产过程无菌管理(如洁净车间等级、人员操作规范)，再到成品风险评估(如临床使用安全性验证)，形成全链条安全管控。以医用修复贴生产为例，需通过 20 余项安全性检测，确保产品无皮肤刺激性、无致敏性，且无菌水平达到 “菌落总数≤20CFU/g” 的严苛标准，从源头杜绝安全隐患。

3. 一致性：保障产品品质稳定的 “度量衡”

ISO13485 认证强调 “过程控制与持续改进”，要求企业建立标准化作业流程(SOP)，确保每一批产品的品质高度一致。通过对生产参数(如温度、湿度、搅拌速度)的实时监控与数据追溯，避免因人为操作误差导致的品质波动。例如，穴位压力刺激贴的涂布厚度误差需控制在 ±0.02mm 内，黏附力持黏时间偏差不超过 1 小时，这种一致性是传统代工模式难以企及的，也是品牌方选择合作的核心考量。

二、认证加持下的基地硬实力：从 “合规达标” 到 “标准引领”

朱氏药业研发生产基地并非简单满足 ISO13485 认证的基础要求，而是以认证为契机，实现从硬件设施到管理体系的全方位升级，构建 “超标准” 的医疗器械生产能力。

1. 硬件升级：打造国际**的生产环境

为满足认证对生产环境的严苛要求，基地投入亿元级资金进行硬件改造：

洁净车间升级：建成 10 万级洁净车间 20 个，局部百级无菌操作区 5 个，严格控制尘埃粒子(≥0.5μm 粒子数≤352000 个 /m3)、微生物限度(浮游菌≤100CFU/m3)，配备高效空气过滤器(HEPA)与恒温恒湿系统，确保生产环境符合认证标准;

智能设备引进：引入 38 条全自动医疗器械生产线，涵盖医用贴剂、凝胶、理疗设备等品类，设备精度达 ±0.01mm，如全自动涂布机可实现 “薄至 0.1mm 膏体” 的均匀涂布，且支持实时参数反馈与自动调整;

检测中心建设：建成** CNAS 认可检测中心，配备 HPLC 高效液相色谱仪、微生物培养箱、无菌操作台等高端设备，可自主完成原料成分分析、成品功效检测、无菌性验证等 100 余项检测项目，检测数据获全球 60 余个国家和地区认可。

2. 管理体系升级：构建全流程数字化管控

依托 “朱氏智造云平台”，将 ISO13485 认证要求融入数字化管理，实现 “全流程可追溯、全数据可监控”：

原料溯源管理：建立区块链原料溯源系统，所有原料需上传 “供应商资质 + 检测报告 + 批次信息”，扫码即可查看从种植 / 生产到入库的全链路信息，确保原料合规性;

生产过程管控：MES 生产执行系统实时采集 7500 + 个传感器数据，涵盖温度、湿度、设备运行参数等，一旦偏离预设范围，系统自动预警并暂停生产，避免不合格品产生;

成品追溯管理：每一批产品赋予** “追溯二维码”，包含生产批次、检测报告、操作人员、设备编号等信息，消费者与监管部门可随时查询，实现 “从车间到用户” 的全程追溯。

3. 团队升级：组建专业化的合规与技术团队

认证的落地离不开专业团队的支撑，基地组建 “认证合规 + 技术研发 + 品质管控” 三位一体的专业团队：

合规团队：由 10 余名拥有 10 年以上医疗器械法规经验的**组成，熟悉 ISO13485、MDR、FDA 等国内外标准，负责体系维护与持续改进，确保企业流程始终符合*新认证要求;

研发团队：联合山东大学药学院、中科院等科研机构，组建 50 人研发团队，其中博士 5 人、高级职称 12 人，专注医疗器械配方创新与技术突破，如 “纳米透皮技术”“温控缓释技术” 的研发应用，已获 80 余项专利;

品控团队：配备 30 名专职品控人员，从原料入厂、生产过程到成品出库进行全环节巡检，采用 AI 视觉检测系统与人工抽检双重验证，确保产品 ** 符合认证标准。

咨询电话：18866154023(同微信)




（发布人：sdhs）

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