添加日期：2025年10月16日 阅读：25
原料 - 研发 - 注册 - 生产全链路支持，三类医用胶原贴敷料实现一站式质控全覆盖
山东朱氏药业集团针对三类医用胶原贴敷料，构建了从 “原料” 到 “生产” 的全链路支持体系，并实现产品全生命周期的一站式质控全覆盖，以高标准保障产品安全性与有效性。
1. 全链路支持：环环相扣，筑牢产品根基
原料端：严格筛选医用级胶原原料，建立供应商准入与审核机制，对原料纯度、活性等关键指标进行多重检测，从源头规避质量风险。
研发端：组建专业研发团队，结合临床需求优化产品配方与生产工艺，同时开展稳定性、安全性等系列验证，确保产品符合三类医疗器械技术要求。
注册端：配备专业注册团队，熟悉医疗器械法规政策，全程跟进注册申报流程，协助完成资料提交、审评沟通等工作，保障产品合规上市。
生产端：采用符合 GMP 标准的生产车间，引入自动化生产设备，实现原料处理、灌装、灭菌等环节的标准化操作，减少人为干预对产品质量的影响。
2. 一站式质控：全流程把关，守住安全底线
产前质控：对原料、生产设备、车间环境进行全面检测，确认符合生产标准后才启动生产，杜绝 “带病生产”。
产中质控：在生产关键环节设置质控节点，实时监控工艺参数与产品半成品质量，发现异常立即停机调整，避免不合格品流入下一环节。
产后质控：对成品进行抽样检测，涵盖微生物指标、理化性能、无菌状态等，确保每一批次产品都符合三类医疗器械国家标准，合格后方可出厂。
这种 “全链路支持 + 一站式质控” 的模式，不仅提升了三类医用胶原贴敷料的生产效率，更从根本上保障了产品质量，为临床应用与消费者安全提供了坚实保障。
咨询电话：18866154023(同微信)
（发布人：sdhs）
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