山东朱氏药业集团的 “3 重质检关卡”：原料入厂检

添加日期：2025年9月22日 阅读：28

山东朱氏药业集团的 “3 重质检关卡” 覆盖原料入厂、生产过程与成品出库全流程，从源头到终端层层设防，确保不合格品 “零出厂”。

一、原料入厂检：严控源头，杜绝劣质

资质审查：供应商需具备药品生产许可证、医疗器械注册证、GAP 认证等，并提供近 3 年无重大质量投诉证明。

全项检测：每批原料进行 20 + 项检测，包括有效成分含量、重金属、农残、微生物等，采用 HPLC、原子吸收光谱等精密设备。

入库管理：15000㎡智能仓库分区存放，温湿度实时监控，确保原料在有效期内保持稳定。

二、生产过程检：动态监控，及时止损

环境控制：10 万级 GMP 净化车间，正压送风与臭氧循环消毒，温湿度、压差实时监测。

工序抽检：每道关键工序(涂布、分切、灌装等)抽检 5% 半成品，检测厚度、粘性、外观等，不合格整批返工。

AI 质检：3 套高清视觉检测设备每秒抓拍 200 帧，识别 8 类缺陷并自动剔除，剔除率 99.95%。

微生物监测：每 2 小时抽检一次半成品微生物，夏季高温加密至每小时一次。

三、成品出库检：**把关，确保交付安全

全项检测：成品需通过 30 + 项检测，涵盖有效成分、微生物限度、稳定性、密封性、贴敷性能等。

第三方复检：每季度抽取 10 批送 CNAS 认证实验室复检，确保结果客观公正。

留样观察：每批留样 3 份，12 个月内定期检测，若发现问题立即召回同批次产品。

模拟运输：震动台模拟长途运输，确保产品在极端条件下仍完好。

合规审查：核对标签、说明书、包装信息，确保符合《医疗器械监督管理条例》《广告法》等。

咨询电话：18866154023(同微信)




（发布人：sdhs）

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