FDA 工厂注册认证，朱氏药业膏药产品进入美国市场

添加日期：2025年8月15日 阅读：57

在全球医疗器械市场蓬勃发展的当下，山东朱氏药业集团凭借卓越的创新实力与严苛的质量管控，成功斩获 FDA 工厂注册认证，旗下膏药代工产品自此可直接进军美国市场，为品牌客户与合作伙伴开辟了广阔的国际商业版图。

为叩响美国市场的大门，山东朱氏药业在硬件设施上投入重金，对生产车间进行全方位升级改造。按照美国 GMP(药品生产质量管理规范)严苛标准，新建微生物实验室，配备**检测设备，能够精准检测微生物限度、细菌内毒素等关键指标，从源头把控产品质量安全。同时，引入先进的在线监测系统，对生产全过程进行 24 小时实时监控，涵盖温度、湿度、压力等关键参数，确保生产环境稳定可控，一旦出现异常立即报警，保障生产流程万无一失。

软件体系建设同样不遗余力，朱氏药业组织专业团队精心编撰符合 FDA 要求的 SOP(标准操作程序)文件，内容细致到每一个生产步骤、每一项设备维护流程以及每一次人员操作规范。为确保全员熟练掌握 cGMP(现行药品生产质量管理规范)，开展多轮次、全方位培训，从一线生产工人到高层管理人员，无一遗漏。培训形式丰富多样，包括理论授课、实操演练、案例分析等，通过定期考核检验培训成果，促使员工将规范要求内化于心、外化于行。

在正式迎接 FDA 审核前，朱氏药业主动邀请**第三方机构进行了 6 次模拟预审。每次预审如同实战，第三方机构依据 FDA 审核标准，对工厂的硬件设施、软件管理、人员操作、文件记录等进行地毯式排查。累计发现并整改 200 余项细节问题，从文件格式调整、标识标签完善，到设备清洁验证流程优化，不放过任何一个可能影响审核结果的瑕疵。正是通过这种自我加压、反复打磨的方式，让工厂在正式审核前达到*佳状态。

2024 年，决定性的时刻来临，FDA 审核官亲临山东朱氏药业生产现场。面对严格的检查，朱氏药业凭借过硬的实力，顺利通过审核，实现零缺陷通过。这一成绩的背后，是企业多年来对质量的坚守、对创新的执着以及对国际标准的深度践行。

获得 FDA 工厂注册认证后，山东朱氏药业膏药代工产品的市场竞争力呈指数级飙升。某跨境电商品牌与朱氏药业携手合作，借助其 FDA 认证优势，将定制的膏药产品成功打入美国市场，短短一年时间，出口额便突破**美元大关。美国客户对获得 FDA 认证的产品信任度极高，纷纷表示：“FDA 认证是品质与安全的有力背书，让我们放心下单!” 这不仅为客户带来了丰厚的商业回报，也让朱氏药业在国际市场上声名远扬。

从合规运营角度来看，FDA 认证极大降低了产品出口美国的合规成本。以往，因部分企业对美国法规标准理解不到位，产品常因不合规遭遇扣关、罚款等问题，损失惨重。而朱氏药业凭借 FDA 认证，确保产品从生产到销售全流程合规，避免了这些潜在风险，为客户节省了大量时间与资金成本。

为助力客户更好地开拓美国市场，山东朱氏药业郑重承诺：所有出口产品均提供全套合规文件，包括**检测报告、FDA 注册证明等，确保产品在清关环节畅通无阻。同时，安排专人协助客户办理清关手续，凭借丰富的经验与专业知识，为客户排忧解难，保障产品顺利进入美国市场，开启全球销售新篇章。

咨询电话：18866154023(同微信)




（发布人：sdhs）

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