添加日期：2018年5月22日 阅读：2032
食药总局：我国以仿制药为主在审的90%是化药仿制药
“低价格，药质量就不可能那么好”
国家食品药品监督管理总局副局长吴浈在国新办发布会上谈到药品医疗器械审评审批制度改革时表示：我们国家还是仿制药为主的国家，现在我们手上在审的21000个品种，90%是化药仿制药，化学药品里80%以上是仿制药。
吴浈介绍，国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见，核心就是提高药品质量，通过改革实现上市产品的有效性和安全性、质量可控性，能够达到国际先进水平，满足公众用药需求。
改革目标提出提高药品质量
近日，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(以下简称《意见》)，明确药品医疗器械审评审批改革的目标、任务和具体措施。
改革意见主要内容，包括改革主要目标、主要任务、保障措施，一共三个方面的内容，总共21项改革措施。在改革目标上，重点围绕五个方面：一是提高药品审批质量;二是解决药品审评的积压;三是提高仿制药水平;四是要鼓励创新;五是要提高审评审批的透明度。
改革的主要任务12项，包括提高药品标准、推进仿制药一次性评价、加快创新药的审评审批，开展上市许可人持有制度的改革等等。为了实现上述改革，国家食品药品监管总局将抓紧修订药品管理法实施条例，以及药品注册管理办法，面向社会招聘相应的药品审批技术人才，加强审评队伍建设，推进职业化检查员队伍建设。
吴浈认为，《意见》出台将对健全我国药品医疗器械审批审评体制和机制，提高药品审评审批质量和效率，提高上市药品的质量，促进医药产业创新和转型升级，将会起到积极作用。
审批药品90%是化药仿制药
吴浈介绍，当前药品总共积压了21000件，就现在具体审评能力来讲，任务量还是比较大，食药总局的能力和现实的审评量有比较大的差距。
吴浈介绍，“我们国家还是仿制药为主的国家，现在我们手上在审的21000个品种，90%是化药仿制药，化学药品里绝大部分，80%以上是仿制药。现在仿制药里面，水平不高，标准定得不高，现行法律规定，仿制药是仿现有国家标准，使得大家认为是仿标准，门槛就低了，门槛一低，申报量就大，申报量大的过程当中，重复率特别严重。”
“低价格就没有好药”
“就是现在很多仿制药，特别是在2007年以前批准的仿制药，大家感觉到疗效不是太好，特别是和进口的同类产品相比较，疗效有差别。而且现在市场上很多大量在用的，都是长期使用的老药，换句话说，就是过去批准的药品都在用，但疗效可能没有准确的数字证明它达到了国际水平，这就要补课，对现在市场上存量产品怎么提高质量，让公众得到廉价优质的好药。”吴浈说。
吴浈表示，“十二五”规划里面明确提出，要开展上市产品仿制药一致性评价，明确提出是对2007年以前上市的产品开展评价。2007年颁布了新的注册管理办法以后，仿制药都是按照原研来对照，“但是2007年以前不是这样做的，这就是为什么要开展仿制药一致性评价，一句话，就是要让上市的仿制药的质量有所提高，达到与原研和国际公认产品相同的水平”。
“如果说我们追求低价格，说实话，低价格就没有好药，药的质量就不可能达到那么好。”吴浈表示。
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