国家药监局发布公告：修订骨刺胶囊和骨刺片说明书

添加日期：2019年3月13日 阅读：987

3月12日，国家药品监督管理局发布公告，修订骨刺胶囊和骨刺片说明书。

▍骨刺片共45个批文，孕妇禁用

资料显示，骨刺片的适应症/功能主治是散风邪，祛寒湿，舒筋活血，**。用于颈椎、胸推、腰椎、跟骨等骨关节增生性疾病，对风湿、类风湿性关节炎有一定疗效。

药监局在文件中提出了骨刺片说明书的修订要求。

一、警示语应包括

本品含附片、制川乌、制草乌、马钱子粉。

二、【不良反应】项应包括：

上市后监测数据显示本品可见以下不良反应：

消化系统：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、口干、反酸等。

皮肤：潮红、皮疹、瘙痒等。

精神及神经系统：头晕、头痛、眩晕、口舌麻木、肢体麻木等，有抽搐等个案报告。

心血管系统：心悸、胸闷、血压升高等。

其他：外周水肿，有呼吸困难、肝功能异常等个案报告。

三、【禁忌】项应包括：

1.对本品及成份过敏者禁用。

2.孕妇禁用。

四、【注意事项】项应包括：

运动员慎用。

据赛柏蓝在药监局官网查询，骨刺片共有国产药品批文45条。其中包括和记黄埔、红桃开药业、南京同仁堂药业、亚宝药业、葵花药业等知名药企都有批文。



▍骨刺胶囊，7个批文

据赛柏蓝查询，含骨刺胶囊的药品共有药品批文7个，其中骨刺胶囊3条，穿龙骨刺胶囊4条，包括浙江维康药业、陕西康惠制药、扬州中惠制药等企业。



其说明书修订要求如下：

一、【不良反应】项应包括：

上市后监测数据显示本品可见以下不良反应：

消化系统：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、便秘等。

皮肤：潮红、皮疹、瘙痒等。

精神及神经系统：头晕、头痛、口舌麻木、肢体麻木等，有烦躁、抽搐等个案报告。

心血管系统：心悸、胸闷、血压升高等，有心律失常个案报告。

其他：有呼吸困难、肝功能异常等个案报告。

二、【禁忌】项应包括：

1.对本品及成份过敏者禁用。

2.孕妇禁用。

以前，很多中成药的说明书上都会写「不良反应尚不明确」甚至「无不良反应」。

资料显示，一项针对某家医院目前使用的287种国药准字，GMP厂家生产的中成药说明书的调查表示，287张说明书中未标示不良反应项的有192张，占比66.90%。

另一个调查显示，曾有研究人员对1618个中成药品种的1618份说明书［禁忌］项信息进行分析，结果显示，说明书中均都设置了该项，其中描述详细内容者697份，约占43.1%，其余56.9%的说明书该项标准为“尚不明确”或“尚无研究资料”等。

此前，也有类似中成药品种说明书被要求修订，由此可知，国家药监局对中成药说明书越来越重视。因此，中成药从生产、流通到使用，都越来越规范了。

（免责声明：我们致力于保护作者版权，本文图文素材来源于网络，如涉及侵权，请及时联系我们删除！）



责任编辑：小刚 WWW.1168.TV 2019-3-13 14:21:57

文章来源：文章来源：互联网