食药监总局发文严控注射剂使用

添加日期：2018年3月23日 阅读：753

日前国家食药监总局药品审评中心发通知公开征求《药物注射剂研发技术指导意见》的意见，表明注射剂直接注入人体，属于高风险药物剂型。



该意见明确，严格注射剂研发监管，口服制剂已可满足临床需求的，不建议研发注射剂;肌肉注射能够满足临床需求的，不建议再研发静脉注射剂、鞘内注射剂等。这意味大批注射剂将拿不到“出生纸”。

临床：将进一步控制注射剂使用

此前国务院办公厅发布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》规定：“口服制剂能够满足临床需求的，不批准注射制剂上市。严格控制肌肉注射制剂改静脉注射制剂，肌肉注射制剂能够满足临床需求的，不批准静脉注射制剂上市。大容量注射剂、小容量注射剂、注射用无菌粉针之间互改剂型的申请，无明显临床优势的不予批准。”

此番意见较为“委婉”，但不管是不批准还是不建议，都将影响注射剂厂家生产计划，临床也会进一步控制注射剂的使用。

此外，该意见还指出要“严格注射剂说明书管理”。说明书中用法用量应遵循“能采用口服途径给药的尽量不采用注射途径给药”基本原则，还应标明在临床紧急救治或不能经口服用药情况下使用等提示性内容。

注射剂尤其是中药注射剂，属于高利润被滥用‘重灾区’，每年国家报告的药物不良反应类别里，中药注射剂基本上包揽了前十名。

据了解，清开灵注射剂、参麦注射剂、双黄连注射剂、血栓通注射剂、丹参注射剂等都曾入选全国不良反应报告数量前十榜单，而喜炎平、红花注射液也曾因为出现不良反应批次而被国家食药监总局通知召回。

广州某大学附属医院急诊科医生说，正因为风险高，该院急诊科几年前就已停用中药注射剂。

市场：高风险辅助药被严管

“辅助用药滥用既会增加患者用药风险，也会加大国家医保负担，使得有限的医保资金没有倾斜集中在疗效确切的关键治疗药物上。”对此，有业内人士表示，国家近年来狠抓注射剂管理是正确方向，此类高风险辅助药就应该被严管。

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