总局发文,要这么查药企!

    添加日期:2018年1月8日 阅读:1575

    1月5日,国家食药监总局发布《药品检查办法(征求意见稿)》(下称意见稿),公开征求意见。

    产品效期内质量没把握,药企主动停产、停用、召回

    首先确定的是,这份检查办法适用于药品研发和生产环节。

    明确,药企凡发现稳定性数据发生变化,不能保证药品有效期内产品质量,影响安全有效的,应主动通知流通企业、医疗机构和使用单位暂停使用,并负责召回相关批次产品,查找问题和原因。

    问题和原因未查清之前,应主动停止产品的生产销售使用。

    谁都不能干扰检查

    《意见稿》规定,任何单位和个人不得以任何方式干扰药品检查活动。

    在检查期间,发现涉嫌违法的,检查组应当立即向派出检查单位报告,食品药品监督管理部门应组织药品稽查执法人员开展联合检查,收集相关证据,涉嫌犯罪的,及时移交公安机关处理。

    证据主要包括:书证、物证、视听资料、电子数据、证人证言、当事人陈述、检验报告、认定意见、鉴定意见和现场检查笔录等。

    《意见稿》显示,对于删改数据、伪造数据、选择性使用数据的按数据造假处理,依法追究有关人员的责任,构成犯罪的追究刑事责任。

    拒绝、拖延检查,直接判不合格

    《意见稿》严厉规定:被检查单位拒绝、逃避、拖延或者阻碍检查的,综合评定结论直接判定为不符合要求。

    如拒绝、拖延、限制检查员进入被检查场所或者区域的,或者限制检查时间的;无正当理由不提供或者**提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的;拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的;

    以声称工作人员不在或冒名顶替应付检查、故意停止生产流通活动等方式欺骗、误导、逃避检查的等。

    *后,总局声明,企业如果有将意见,请于2018年1月29日前,反馈至食品药品监管总局药化监管司。


    责任编辑:赵帅超 WWW.1168.TV 2018-1-8 10:47:24

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