食药监总局、公安部、卫计委通报问题疫苗进展情况

添加日期：2016年3月25日 阅读：2161

3月24日，国家食品药品监督管理总局、公安部、国家卫生计生委三部门联合召开新闻发布会，通报近日公众关注的问题疫苗事件进展。国家食品药品监督管理总局药化监管司司长李国庆、国家卫生计生委疾控局局长于竞进、公安部治安管理局副局长华敬锋出席发布会并答记者问。
　　定性为非法经营的刑事犯罪案件
　　李国庆：山东济南非法经营疫苗案披露以后，引起了媒体和社会各界的高度关注。党中央和国务院领导对此高度重视，多次作出重要批示，指示我们三部门加强协同配合，彻查疫苗流向和使用情况，严厉打击违法犯罪行为。同时抓紧完善相关制度，落实责任、堵塞漏洞，保障人民群众的生命健康。我们三个部门建立了联合工作机制，按照各自职能全力以赴、密切配合地开展相关工作。下面我简单向大家通报一下食品药品监管部门的工作情况。
　　该案件被报道后，我局会同公安部要求山东省立即提供涉案人员信息和产品流向线索。为了加快核查速度，及时控制风险，*大限度地保障公众健康权益，将涉案人员名单和联系方式全部对外公布，要求各地根据线索落地查人，及时查明涉案产品流向和实施接种情况，依法严肃查处违法行为。同时，我们也采用技术手段，对查扣的疫苗进行流向数据分析，梳理出部分可能存在重大流失嫌疑的疫苗经营企业，予以立案调查。截至目前，各地已查实与涉案线索相符的人员上线41人，下线46人，排查出涉嫌违法经营药品经营企业29家，涉嫌购进非法疫苗的接种机构16家。下一步，各地还将继续加大工作力度，对已到案的要尽快突破，核实查清疫苗流向等情况，对尚未到案的要加紧排查，争取早日查明到案。同时，国家食品药品监管总局再次敦促相关企业、机构和个人，按照国家食品药品监管总局《关于非法经营疫苗案件查处工作有关事项的通告》要求，主动向有关部门报告并接受调查；逾期不报告的，一旦查清存在非法经营疫苗行为，一律从严惩处。由于本案时间跨度较长，涉及地区较广，查清全部产品的*终流向需要一定的时间，但是对非法经营疫苗的，哪怕只有一支我们都不能容忍。
　　山东济南非法经营疫苗案件是一起刑事犯罪案件。犯罪嫌疑人庞某曾因同类案件被判处有期徒刑，缓期执行。该犯在缓刑期间脱离监控，继续从事非法贩卖疫苗的犯罪行为，情节严重，性质恶劣，社会影响极坏。这个案件反映的问题主要有：
　　一是庞某等疫苗贩子为了牟取非法利益，上下勾联，是扰乱疫苗流通和预防接种秩序的祸根。这些疫苗贩子既没有药品经营资质，又没有冷链储运条件，非法从事疫苗经营活动。这些人之所以敢以身试法，是因为贩卖的都是合法企业生产的合格产品，即使储存运输条件不够，接种效果不好，出现安全性问题的概率也较低，导致了这些问题隐藏时间长、相关部门难以及时发现。疫苗贩子之间还互通有无、共同作案，例如本案犯罪嫌疑人庞某一人的上、下线就有300余人之多。
　　二是问题主要发生在疫苗流通和接种环节，目前还未发现疫苗生产企业直接涉案。一些规模小、管理差的药品经营企业受利益驱使，为违法分子提供资质证明和票据，使其能够在无资质情况下违法经营，为疫苗贩子违法行为提供便利和掩护。随着案件调查逐步发现，一些疫苗接种机构与疫苗贩子和经营企业长期勾结，将容易在*终消费环节出现库存积压甚至过期的二类疫苗在临近有效期结束时低价甩卖给违法分子，再由违法分子通过借用经营企业资质、虚构购销流向的方式销售到有需求的地区和单位，特别是管理薄弱的农村偏远地区诊所或接种点。
　　三是长时间大量的疫苗流入非法渠道，监管部门没有及时发现，说明在我们的监管工作中还存在一些漏洞。根据《疫苗流通和预防接种管理条例》第7条、第48条的规定，食品药品监管部门负责疫苗的质量和流通监管工作，依法对疫苗生产、经营企业开展检查工作，对疫苗产品进行抽样检验，这是食品药品监管部门对疫苗监管的职能。实际工作中监管责任不落实，违法行为未能及时发现。一些违法企业虚构购销流向，查实一个企业的违法犯罪事实需要延伸检查上下游多家企业，有的还涉及跨区域配合问题，增加了监管的难度。目前我国有1.2万家药品批发企业、5000家药品生产企业、40多万家药品零售企业，监管对象数量多，基层人员缺乏，全国有药品检查资质的人员不足500人，监管检查存在死角盲区。
　　过去五年国家疫苗监测系统报告未见异常
　　李国庆：本案中公众*关心的问题之一是涉案疫苗脱离冷链运输和储存带来的安全有效问题，我要特别说的是，国家规定，疫苗必须在冷链条件下运输储存，脱离冷链条件进行运输储存，这就是严重的违法行为，这个行为本身是不可容忍的，是不能允许的。除了从法律上这样定义之外，我们对一个产品从科学的层面来讲，一个疫苗短时间脱离冷链一般不会产生安全性和有效性问题。因为一种疫苗在批准上市前，我们实行严格的注册审批制度，疫苗有效期的确定，都是经过长期稳定性试验，而且这个长期有效性试验按照有关技术的要求，稳定性试验的要求至少要减掉6个月，就是稳定性达标的时间减掉6个月，才能作为它的有效期，假如一个药物有效期是两年的话，说明书上规定是两年的话，实际做稳定性的时间一定要超过两年半，我们才给它定两年。
　　另外，疫苗产品批准上市之后，每一批产品都要经过监管部门检验审核后签发上市销售，这就是我们说的批签发制度，逐批产品进行检验审核，对温度比较敏感的一些疫苗，每批疫苗在出厂前企业都要进行挑战试验，这个挑战试验就是在极端条件下的热稳定性试验，根据不同的产品，在37度高温条件下放置1-4周的时间，如果储存1-4周，质量不合格了，那这个疫苗就不能出厂。如果储存1-4周质量没有问题，能够符合标准，产品才可以出厂。由于对涉案疫苗脱离冷链时间长短难以准确把握，对长时间脱离冷链的疫苗的有效性，可能会受到一些影响。从一般规律上来讲，安全性应该不会有大的影响，近5年国家CDC、国家卫计委和国家食品药品监管总局有一个国家疫苗预防接种异常反应监测系统，通过系统报告来看，过去5年也未见异常，特别包括这次涉事问题疫苗比较突出的山东、河南两个省，报告数据也都在正常范围内，包括和往年及其他省比，都没有异常。世卫组织对脱离冷链以后疫苗的安全有效性问题也做出了同样的评估结论，相关信息在世卫组织的网站上都有披露。
　　疫苗是预防控制传染病*经济、*有效的手段。确保疫苗的安全性、有效性及充足供应，是各国政府的重要职责。我国是目前世界上*大的疫苗生产国，包括美国、欧洲这些发达国家和地区，疫苗的产量都没有我们大，我们目前共有41家疫苗生产企业，可以生产64种疫苗，相对应的预防34种传染病，每年的产能超过10亿剂，每年接种量达到7亿剂，国产疫苗约占全国实际接种量的95%，除了个别的疫苗，我们国内没有生产，需要进口以外，主要还是靠国内的疫苗，满足国内接种疫苗的需要。我国也是世界上为数不多的能够依靠自身能力解决全部免疫供应和疫苗接种的国家之一，这样的国家不多，连美国也做不到，这一点反映了我国长期发展疫苗产业的成绩。疫苗产品的使用，有效控制了传染病的发生，对保障公众健康发挥了重要作用。我国生产的疫苗不但满足国内接种需求，还出口供国际组织采购，用于解决全球疫苗短缺问题。
　　在监管方面，我国已建立起覆盖疫苗研发、生产、流通、接种全生命周期的监管体系，拥有较完善的疫苗监管机制、法规体系和标准规范，实施严格的疫苗注册审批制度，出厂疫苗全部实行国家批签发制度，生产企业普遍达到药品生产质量管理规范要求，也就是药品GMP的要求，建立了疫苗预防接种异常反应监测体系，中国疫苗监管体系通过了世界卫生组织的评估，表明我国疫苗监管体系总体达到了世界先进水平。因此，我们也提示公众科学理性的对待疫苗问题，不要过分紧张和恐慌，应当对我国疫苗树立信心，倡导大家要按照免疫规划和疾病防控需求及时接种疫苗。
　　下一步，国家食品药品监管总局将与有关部门密切配合，一如既往地加强疫苗监管体系建设，创新监管手段，提高监管效能，加大对疫苗生产、流通、使用全过程的质量监管，落实疫苗生产流通企业和预防接种机构的主体责任，严厉查处违法违规行为，切实保障人民群众的健康。同时，案件进展的相关信息，我局也会如实地向社会及时公开。
　　二类疫苗要在省级交易平台交易
　　于竞进：针对山东济南非法经营疫苗案件，国家卫生计生委高度重视，多次召开专题会议，对此案引发的风险进行研判，同时也部署开展了一系列工作，一是积极配合相关部门开展查处，3月18号从媒体监测到山东济南非法经营疫苗案件之后，我委就立即与有关部门和地方卫生计生部门进行沟通联系，了解相关情况，3月19号我们就组织了相关**，分析我国在第二类疫苗使用管理中存在的问题，对预防接种异常反应数据进行核查分析，3月20日又召开了**研讨会进行研判，下发了《关于加强第二类疫苗使用管理的通知》，要求各地卫生计生部门主动与食品药品监督管理部门协调，做好风险评估，要采取相应的措施，切实保障公众健康，同时要求加强第二类疫苗的使用管理，严禁从不具备资质的单位和个人购进疫苗。3月21日，我委会同国家食品药品监管总局、公安部联合下发了关于共同做好非法疫苗经营案件查处工作的通知，要求各级卫生计生部门配合食品药品监管部门和公安部门迅速查明问题疫苗的*终去向和使用情况。
　　第二是及时开展分析研判，根据全国疑似预防接种异常反应监测系统报告数据，分析全国疑似预防接种异常反应报告的变化和特点，组织**进行分析研判，刚才李司长也对有些情况进行了一些介绍。
　　第三是积极开展解疑释惑，3月18日媒体报道的当天，就安排**接受了健康报的专题采访，对疫苗的使用管理相关要求进行了解读，3月23日，我委向中央主要媒体和部分网络媒体通报有关情况，国家卫生计生委副主任王国强同志接受采访。同时，我们也组织了二十多家媒体赴北京市德胜社区卫生服务中心现场考察疫苗管理和冷链运输情况，也邀请了**和基层服务中心的同志回答了媒体的提问。我们也利用全国12320卫生热线解答公众疑惑，收集编辑公众关心的热点问题。截止到3月23日，共解答和咨询1.6万多名公众来电话提出的问题。下一步，我们将本着对人民群众健康高度负责的态度，积极配合食品药品监管、公安部门对涉案疫苗的流向和使用情况进行查处，强化疫苗使用的监督管理，采取日常严管、随机抽查和专项督查的形式，切实加强对疾控机构和接种单位第二类疫苗购进、使用管理。疾控机构和接种单位使用的第二类疫苗都要在省级公共资源交易平台交易，坚持公开透明，阳光采购，强化配送管理。


责任编辑：杨海静    WWW.1168.TV    2016-3-25 15:08:20

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