药包材共同审评审批，2018“危”“机”并存

添加日期：2018年1月2日 阅读：1352

2017年11月30日，CFDA发布了关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告(2017年第146号 )，随后12月5日，CFDA办公厅又公开征求《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法(征求意见稿)》(下称管理办法意见稿 )意见，本月下旬，广东省药学会药包材专委会在广州召开的技术交流会，与会的药包材企业对相关话题展开激烈的讨论。



146号公告要求原料药、药用辅料及药包材执行登记后共同审评审批制度，相关企业需提交登记资料到药审中心登记平台进行登记获得登记号，待关联药品制剂提出注册申请后一并审评。同时采用登记原辅包进行公示，鼓励制剂使用已登记的原辅包。而根据管理办法意见稿的要求，新申请制剂或已上市制剂变更原辅包使用到的原辅包都需经此制度进行申报登记。由此可知，药包材企业，尤其是拥有优质产品的药包材企业的前景非常可观。这种机遇在他们转述制剂客户要求他们尽快完成登记时，可以清晰地感受到，那转述语句中饱含面对机遇的焦虑。

伴随焦虑体现出来就是询问一系列的问题，譬如不少企业代表询问药审中心门户网站“申请人之窗”账户注册问题，登记资料内容的问题。这些都不是大问题，都不是新出来的事物。哪怕是登记平台建立好后怎么登记申报，我们都有方式可以参考。药审中心网站账户注册很多药包材企业可能不熟悉，但是对于制剂企业在上面进行注册申报再正常不过，若静下心来向制剂客户取取经完全可以解决问题。登记平台的建设方向我们也有迹可循，广东省食品药品监督管理系统企业网上办事平台就是一个不错的参考案例。

关于登记资料的问题，也不是新问题，因为登记资料的要求还是执行2016年11月发布的《按照总局关于发布药包材药用辅料申报资料要求(试行)的通告(2016年第155号)》。按照155号公告来完成药包材的验证及研究工作，进而编制好登记资料申报，虽然比往昔更复杂些，但对于大多数企业依然可以达成。另外原辅包登记资料的登记与公示，是资料完整性审查符合要求即可，真正的技术审查贯穿在制剂的共同审评审批过程中。

虽然登记资料的完成难度可以接受，但其中隐含了对药包材企业的巨大挑战，这是一个企业在持续发展中不得不迎接和克服的“新”挑战。

挑战源于以下两方面：

其一，是药包材企业自身生产质量管理合规的要求，药包材登记资料不是单纯的文件资料，生产工艺和过程控制、质量控制是需要持续实施的而不是一次性做出来的文件;登记后要求提交年度产品质量管理报告，还要求列明相关产品所有的变更及摘要(管理办法意见稿)……这些都要求药包材企业必须建设一个持续有效运行的质量管理体系。

其二，是来自于制剂客户(药品上市许可持有人)的要求，现有申报程序背景下，药包材登记难度不大，无论是新制剂注册申请还是已上市制剂变更原辅包，*耗时耗力的是与制剂的共同审评审批，是制剂客户变更原辅包供应商所花费的代价很大;再有就是药品制剂申请人应当对选用原料药、药用辅料和药包材的质量负责，管理办法意见稿中更是有数项提到制剂客户不得再使用相关原辅包企业产品的情况：年度报告未按期提交总局责令后一月内仍未执行的、原辅包企业违法相关法律法规的、原辅包企业拒绝药监部门检查的。这都会使制剂客户对药包材供应商的要求大大提高，供应商不能妥善管理好就会连累制剂企业，于是又会倒逼回第*点药包材自身生产质量管理合规的要求。不同的是，这些来自金主的要求，很可能比法规更严格更细致。

结语新的登记与审评审批制度下，药包材企业若能迅速完成登记，在开发新客户上无疑有巨大优势，公告平台上可供制剂企业选用的公示信息也是*好不过的广告，这是巨大的机遇;而如何维持一个有效运行并且能满足法规要求和客户要求的生产质量管理体系，则是药包材生产企业面临的*大挑战。



责任编辑：赵帅超 WWW.1168.TV 2018-1-2 11:35:57

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