刚刚，总局通知，滴眼液大洗牌！

添加日期：2017年12月29日 阅读：962

大洗牌到来!国内所有苄达赖氨酸滴眼液正面临和莎普爱思一样的境地。

总局通知，涉及所有苄达赖氨酸滴眼液

受“苄达赖氨酸滴眼液疗效事件”影响， 12月28日，国家食品药品监督管理总局下发《关于苄达赖氨酸滴眼液有关事宜的通知》(下称《通知》)。



通知称，鉴于医务界部分医生对苄达赖氨酸滴眼液疗效提出质疑，要求河北、吉林、浙江、安徽、湖北、广东、宁夏省(区)等7省食药监局，督促行政区域内苄达赖氨酸滴眼液生产企业尽快启动临床有效性试验，并于三年内将评价结果报国家食药监总局药品审评中心。

同时，苄达赖氨酸滴眼液批准广告要严格按照说明书适应症中规定的文字表述，不得有超出说明书适应症的文字内容。并附列苄达赖氨酸滴眼液品种名单，涉及8个药品批文，7家生产企业。

总局回马枪，要肃清质疑

从食药监总局官网查询得知，目前，国内获批的苄达赖氨酸滴眼液共有11个批文。

其中，浙江莎普爱思药业股份有限公司有3个。莎普爱思事件爆发后，食药监总局已于12月6日下发通知，要求莎普爱思启动临床有效性试验，并于三年内汇报。

另外剩下的8个批文，全在上述《通知》之内。这意味着，目前国内所有的苄达赖氨酸滴眼液生产企业都面临着和莎普爱思一样的境地：做临床有效性试验、三年内上报、整改药品广告。

有业内人士说，总局这是杀了个“回马枪”，毕竟苄达赖氨酸滴眼液不止莎普爱思一家生产，既然医务界有质疑，就要肃清，科学说话。同时，也让难关横亘在这个滴眼液品种面前。

市场将要大洗牌

公开资料显示，苄达赖氨酸滴眼液是一款OTC化学药。适应症为早期老年性白内障。

在销售渠道方面，2004年，苄达赖氨酸滴眼液获批转换为OTC药物，销售渠道由医院转向零售药店。这也代表着，这款滴眼液的束缚松了许多，操作的自由度更高一些，市场变大。

转为OTC后，第*个放松的束缚就是药品广告。可以以文字、声音或者视频的形式传播。

国家食药监总局官网显示，关于苄达赖氨酸滴眼液的药品广告批文共有400个。

对比上述《通知》中列出的生产企业名单，其中，莎普爱思的广告批文*多，有353个，湖北远大天天明的28个，宁夏康亚药业股份有限公司的12个，杭州民生药业的2个，剩下的3家企业要么只有一个批文，要么光秃秃的没有。

另外就是进入企业增多。

莎普爱思曾在其2014年披露的招股说明书里提到，从2005年开始，其他厂商陆续获得药品(苄达赖氨酸滴眼液)注册批件，但这些公司销售规模较小，本公司一直是该产品的主要生产厂家。

其实，从广告批文数量里可以看出各生产苄达赖氨酸滴眼液企业的市场份额。

同样来自莎普爱思2014年披露的招股书。根据广州标点医药信息有限公司的调研数据，2012年该产品在全国白内障药物市场占有率25.43%，市场份额处于行业前列。

2011年~2013年，莎普爱思滴眼液销售收入分别为2.1亿元、3.2亿元，3.9亿元。

而其广告批文集中获批在2013、2014年，分别为67个、90个。且随着其在2014年7月登陆资本市场，销售额随之增加。2014年，莎普爱思(苄达赖氨)滴眼液营收5.1亿元。

根据中康资讯发布的2016-2017年终端用药市场蓝皮书数据，2016年，苄达赖氨滴眼液在零售药店的市场规模约为7.24亿元。莎普爱思上市后经营业绩一直良好，在此情形下，其在全国白内障药物市场占有率只会比25%高。

2017年，峰回路转。自2017年12月2日丁香医生与莎普爱思事件后，这款读起来生僻拗口的滴眼液不仅引发行业高度关注，也拉进了公众视野。

而上述《通知》的发出，也意味着，苄达赖氨酸滴眼液在零售药店的市场将面临大洗牌，洗牌期为三年。

不难推测，三年洗牌期内，对于老年早期白内障患者而言，将怀着一种难以言说的心情去使用苄达赖氨酸滴眼液。

或者是，不用滴眼液，直接去医院手术。零售药店顾客流失，可不就等着市场洗牌嘛。



责任编辑：赵帅超 WWW.1168.TV 2017-12-29 10:44:28

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