添加日期：2017年12月28日 阅读：1362
近日气温持续走低，感冒患者明显增多，各种感冒药成了“常备药”!但是，注意了，国家食药监总局日前发布通告称，沈阳新地药业有限公司涉嫌违法违规生产马来酸氯苯那敏，要求立即停用!
总局飞检，药企严重违法
日前，国家食药监总局发布通告称，根据群众举报，总局组织对沈阳新地药业有限公司开展飞行检查，发现该企业存在涉嫌严重违法违规问题。初步查明，该企业：
违反批准的生产工艺，将对氯氰苄投料生产改为外购中间体氯苯那敏，生产马来酸氯苯那敏原料药。
物料来源、批生产记录、批检验记录、检验报告书、产品审核放行单等记录和数据不真实，无法追溯药品生产、质量控制过程。
不配合检查组的检查。
全国立即停止销售并召回
公开资料显示，马来酸氯苯那敏原料药制剂有片剂、注射剂，又名扑尔敏。主要用于鼻炎、皮肤黏膜过敏及缓解流泪、打喷嚏、流涕等感冒症状。 这种原料药涉及多类制剂药品，如小儿氨酚黄那敏、维C银翘片、咳特灵胶囊、鼻炎片等。
总局要求：
所有经营和使用单位，立即停止销售和使用标示为沈阳新地药业有限公司2017年生产的马来酸氯苯那敏原料药。
辽宁食药监局要监督企业召回所有2017年生产的马来酸氯苯那敏原料药，相关省(区、市)食药监部门要积极配合做好召回工作。
据了解，辽宁省食药监局日前已对该企业立案调查，在对涉案相关原料药产品按照药典检验后，未发现不合格的情况。该企业受到严查主要是合规性方面问题。
要求各地加大检查力度
国家食品药品监督管理总局要求，所有原料药生产企业切实落实主体责任，严格按照批准的工艺生产，确保全过程记录真实、完整、可追溯。
食药监总局药化监管司有关负责人表示，总局今后还会通过各种形式的检查督促企业持续合规生产。要求各省(区、市)食品药品监督管理部门依法履职尽责，加大对生产企业检查力度，重视各类风险信号与线索，检查发现涉嫌违反批准的工艺生产、记录不真实、不完整等违法违规行为的，一律依法查处。
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【适用范围】用于缓解颈、肩、腰、腿及闭合性软组织疼痛、肿胀等不适症状人群的物理冷敷。【使用方法】外用。将本品适量直接涂抹于不适部位，轻轻按摩2-3分钟，每日2-3次。
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