刚刚，食药监总局公告，又一药品说明书大变！

添加日期：2017年11月29日 阅读：1727

又一药品说明书大变。此前，该药曾被卷入多起药品安全事故中。

增加警示语，对出厂产品说明书进行更换

11月28日，CFDA官网发布关于修订生脉注射液说明书的公告。根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家食药监总局决定对生脉注射液说明书增加警示语，并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。

公告里说，所有生脉注射液生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照生脉注射液说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于2017年12月30日前报省级食品药品监管部门备案。



此外，修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

生脉注射液为处方药，应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读生脉注射液说明书的新修订内容。在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。

高风险品种的尴尬

公开资料显示，生脉注射液主要成分是红参、麦冬和五味子。临床适应症主要有失血性休克等各种休克;冠心病、心绞痛、心力衰竭、心率失常、肺心病等心血管疾病。

此前，生脉注射液在广东省发生不良事件。个别患者用药后出现寒战、发热症状，致使3万多支生脉注射液被召回。

早在2007年，生脉注射液即列入国家食药监总局“中药注射剂高风险品种名单”。

2012年1月，国家食药监总局发布通报表示，提示关注生脉注射液引起严重过敏反应的问题。2012年名列中药注射剂类不良反应数第7位，2013年名列第9位。

而《国家药品不良反应监测年度报告(2014年)》的报告显示，生脉注射剂再次进入2014年不良反应报告数量排名前十名的中药注射剂行列。

如此，一度让生脉注射剂陷入了尴尬境地。

修订后说明书，不良反应多达60种

此次说明书修改内容如下：

一、应增加警示语，内容如下：

警示语：本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

二、【不良反应】项应当包括：

1、过敏反应：潮红、皮疹、瘙痒、呼吸困难、心悸、紫绀、血压下降、喉水肿、过敏性休克等。

2、全身性损害：寒战、发热、高热、畏寒、乏力、疼痛、面色苍白等。

3、皮肤及其附件：皮疹、瘙痒、多汗、局部皮肤反应等，有剥脱性皮炎个案报告。

4、消化系统：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、胃不适、口干、口麻木等。

5、心血管系统：心悸、胸闷、胸痛、紫绀、血压升高、心律失常、血压下降、心区不适等。

6、精神及神经系绕：头晕、头痛、局部麻木、抽搐、震颤、头胀、意识模糊、失眠、精神障碍等。

7、呼吸系统：呼吸困难、呼吸急促、咳嗽、哮喘、喉水肿、咽喉不适等。

8、用药部位：静脉炎、局部疼痛、局部麻木等。

9、其他：腰背剧痛、肌痛、球结膜水肿、视力异常、排尿异常、眶周水肿等。

三、【禁忌】项应当包括：

1、对本品或含有红参、麦冬、五味子制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。过敏体质者禁用。

2、新生儿、婴幼儿禁用。

3、孕妇禁用。

4、对实证及暑热等病热邪尚存者，咳而尚有表证未解者禁用。

四、【注意事项】项应当包括：

1、本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

2、严格掌握功能主治、辨证用药。严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。

3、严格掌握用法用量。按照药品说明书推荐剂量、调配要求用药，不得超剂量、高浓度、过快滴注或长期连续用药，儿童、老人应按年龄或体质情况酌情减量;不得使用静脉推注的方法给药。

4、严禁混合配伍，谨慎联合用药。本品应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。如确需要联合使用其他药品时，应谨慎考虑与本品的间隔时间以及药物相互作用等问题。输注本品前后，应用适量稀释液对输液管道进行冲洗，避免输液的前后两种药物在管道内混合，引起不良反应。

5、用药前应仔细询问患者情况、用药史和过敏史。寒凝血瘀胸痹心痛者、非气阴两虚病患者不宜使用。对儿童、年老体弱者、高血压患者、心肺严重疾患者、肝肾功能异常者等特殊人群和初次使用本品的患者应慎重使用，加强临床用药监护。对有其他药物过敏史者慎用。

6、加强用药监护。用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟，发现异常，立即停药，采用积极救治措施，救治患者。

7、本品保存不当可能影响药品质量。本品需滴注前新鲜配制。用药前和配制后及使用过程中应认真检查本品及滴注液，发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变以及瓶身有漏气、裂纹等现象时，均不得使用。

8、本品有升压反应，高血压患者使用时需注意观察血压变化。

9、本品不宜与中药藜芦、五灵脂及其制剂同时使用。



责任编辑：赵帅超 WWW.1168.TV 2017-11-29 10:04:55

文章来源：