添加日期：2017年10月27日 阅读：1465
中国上市药品目录集制度(即“橙皮书”)在建，已上市药品信息将要公开，说明书的信息、审评结论及依据(剔除企业商业及技术秘密部分)也要公开了。
其中特别值得关注的是，进口药申请注册时，外文资料应当提交中文译本，中文译本的内容应当与外文资料一致，不一致的以中文译本为准。这意味着原研药进口中国成功上市后，一些基本的注册申报资料将被公开，并且是中文版的。国内仿制药企业都可以借鉴原研药的相关资料，资料关未来都不会是新4类化学药品的拦路虎。那么，能否生产与原研药质量一致的产品，备案制下如何提高临床试验管理效率，以及能否挑战专利成功，都是考验各家抢新4类首仿的核心关键点。
对于新3类首仿药，未来立项可以参考CFDA提供的《专利权到期、终止、无效尚且无仿制申请的药品清单》。2017年10月20日，CDE发布的关于征求《首批专利权到期、终止、无效尚且无仿制申请的药品清单》意见的通知中，公布了10个具有明确临床价值的国内化合物专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的国外已上市药品。咸达数据V3.2发现，此10个药品仅依鲁司他的原研厂家Genzyme Corporation在中国申报注册，其余药品都暂无国内外厂家申报，这或许和10个药品的适应症都比较“冷门”有关。
不考虑境外临床试验数据的可接受性对注册的影响，按《接受境外临床试验数据的技术要求(征求意见稿)》，“在境外开展仿制药研发，具备完整可评价临床试验与数据的，可用于在中国的药品注册申报”，这将会推动国内企业寻找海外的合作伙伴做进口仿制药的引进工作，对应的仿制药竞争加剧，*后难免会陷入成本竞争。海外引进产品的整体成本通常高于国内生产成本，未来可能选择建立合资企业在国内生产以降低成本。国内仿制药企业在立项前应对海外注册情况做分析，并且做好要打成本战的准备
文章来源：
1.凡本网注明“来源：1168医药招商网”的所有作品，均为广州金孚互联网科技有限公司-1168医药招商网合法拥有版权或有权使用的作品，未经本网授权不得转载、摘编或利用其它方式使用上述作品。已经本网授权使用作品的，应在授权范围内使用，并注明“来源：1168医药招商网http://www.1168.tv”。违反上述声明者，本网将追究其相关法律责任。
2.本网转载并注明自其它来源（非1168医药招商网）的作品，目的在于传递更多信息，并不代表本网赞同其观点或和对其真实性负责，不承担此类作品侵权行为的直接责任及连带责任。
3.其他媒体、网站或个人从本网转载时，必须保留本网注明的作品第一来源，并自负版权等法律责任。
4.如涉及作品内容、版权等问题，请在作品发表之日起一周内与本网联系，否则视为放弃相关权利。联系邮箱：1753418380@qq.com。
【适用范围】用于缓解颈、肩、腰、腿及闭合性软组织疼痛、肿胀等不适症状人群的物理冷敷。【使用方法】外用。将本品适量直接涂抹于不适部位，轻轻按摩2-3分钟，每日2-3次。
【适用范围】用于缓解颈、肩、腰、腿及闭合性软组织疼痛、肿胀等不适症状人群的物理冷敷。【使用方法】外用。将本品适量直接涂抹于不适部位，轻轻按摩2-3分钟，每日2-3次。
粤公网安备 44011102000390号
