添加日期：2017年10月25日 阅读：1352
自药品管理法修正案(征求意见稿)发布以来，取消GMP认证成为了大家讨论的焦点，难道真的取消认证了，那以后GMP检查怎么做?下半年公司的就要准备复认证了，这下难道不用申请了?
仔细看看，第十条，“第十条药品生产企业必须按照应当符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产，药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的，发给认证证书。”修订为“第十条药品生产企业必须按照应当符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。建立健全质量管理体系，保证生产过程持续合规。”这可能就是取消认证的依据了。修订后的内容，确实没有发证的说法了，但是这是否意味着，就没有GMP认证了呢?
首先，为什么要取消发GMP证书?关于这点，我的理解是，现在已经有了上市许可人制度了，药品生产质量的第*负责人，由生产厂家，变更为了上市许可人。上市许可人，有责任和义务，督促相关的生产厂家，保证产品质量，如果还是发放GMP证书，那么会弱化掉上市许可人的质量管理职责，所以取消掉会更加明确上市许可人的质量职责。
其次，取消掉药监部门发证，不代表药监部门没有了对生产企业的检查，MAH制度落地时的核查以及按照第64条，建立了职业化的检查员队伍后，飞检的增加，监管力度实际上没有降低，而是更加加强了。担心取消发证后，监管力度会降低了，就洗洗睡吧。
*后，GMP证其实在某种程度上，已经是一个鸡肋了。GMP认证后，如果检查不合格，违规企业整改下，做做工作，还是可以重新拿到证书的，对违规企业的威慑有限。但是现在，没有了GMP证书，发现违规，直接吊销药品生产许可证，直接把你赶出舞台。这个威慑力度，可比收证厉害多了。
那么，GMP认证发证取消了，那么企业怎么认证，证书到期的企业，是否还需要再认证呢?药品管理法还有一句话呢，“《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。”所以，相信到时会有配套的政策出台，大家就不用我猜我猜我猜猜了。
文章来源：
1.凡本网注明“来源：1168医药招商网”的所有作品，均为广州金孚互联网科技有限公司-1168医药招商网合法拥有版权或有权使用的作品，未经本网授权不得转载、摘编或利用其它方式使用上述作品。已经本网授权使用作品的，应在授权范围内使用，并注明“来源：1168医药招商网http://www.1168.tv”。违反上述声明者，本网将追究其相关法律责任。
2.本网转载并注明自其它来源（非1168医药招商网）的作品，目的在于传递更多信息，并不代表本网赞同其观点或和对其真实性负责，不承担此类作品侵权行为的直接责任及连带责任。
3.其他媒体、网站或个人从本网转载时，必须保留本网注明的作品第一来源，并自负版权等法律责任。
4.如涉及作品内容、版权等问题，请在作品发表之日起一周内与本网联系，否则视为放弃相关权利。联系邮箱：1753418380@qq.com。
【适用范围】用于缓解颈、肩、腰、腿及闭合性软组织疼痛、肿胀等不适症状人群的物理冷敷。【使用方法】外用。将本品适量直接涂抹于不适部位，轻轻按摩2-3分钟，每日2-3次。
【适用范围】用于缓解颈、肩、腰、腿及闭合性软组织疼痛、肿胀等不适症状人群的物理冷敷。【使用方法】外用。将本品适量直接涂抹于不适部位，轻轻按摩2-3分钟，每日2-3次。
粤公网安备 44011102000390号
