四川出台药品上市许可持有人制度试点实施方案

添加日期：2017年2月15日 阅读：2212

昨天，四川食药监局印发了《四川省药品上市许可持有人制度试点实施方案的通知》。通知指出，要鼓励符合条件的药品研发机构、药品生产企业和科研人员参与药品上市许可持有人制度试点，促进资源优化配置，激发药物研发创新活力，提升药品质量水平，提高我省医药产业的核心竞争力，进一步推动我省医药产业加快发展。

该实施方案分别从申请条件、品种范围、申请人和持有人义务与责任、监督管理等方面作了明确的说明。此外，省级财政对全省前10位获得药品批准文号的药品上市许可持有人申请人实施奖励，本方案自印发之日起实施，实施至2018年11月4日。

附：

四川省药品上市许可持有人制度试点实施方案

为贯彻落实《四川省人民政府办公厅关于开展药品上市许可持有人制度试点工作的实施意见》(川办发〔2017〕2号)文件精神，推进四川省药品上市许可持有人制度试点工作，制定本实施方案。

一、总体要求

认真贯彻国务院决策部署，落实国家药品注册审评审批制度改革要求，鼓励符合条件的药品研发机构、药品生产企业和科研人员参与药品上市许可持有人制度试点，促进资源优化配置，激发药物研发创新活力，提升药品质量水平，提高我省医药产业的核心竞争力，进一步推动我省医药产业加快发展。

二、工作目标

引导符合条件的药品研发机构、科研人员及药品生产企业积极参与试点工作，争取在试点期内获批一批药品上市许可持有人。完善药品委托生产、药品质量安全责任承诺、商业保险和担保等配套制度，探索在药品上市许可持有人制度下的药品监管制度改革。

三、试点内容

四川省行政区域内的药品研发机构、药品生产企业和科研人员可以作为药品注册申请人(以下简称申请人)，提交药物临床试验申请、药品上市申请。申请人取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人(以下简称持有人)。多个申请人联合申请的，须经所有申请人同意后，确定1个申请人申请成为持有人。法律法规规定的药物临床试验和药品生产上市相关法律责任，由申请人和持有人相应承担。

持有人不具备相应药品生产资质的，须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业(以下称受托生产企业)生产批准上市的药品。持有人具备相应生产资质的，可以自行生产，也可以委托受托生产企业生产。

在药品注册申请审评审批期间或批准后，申请人或持有人可以提交补充申请，变更申请人、持有人或者受托生产企业。

四、申报条件

(一)申请人和持有人的条件

在四川省行政区域内依法设立、持有营业执照或法人证书的药品研发机构;持有四川省食品药品监管局核发的《药品生产许可证》的药品生产企业;在四川省行政区域内工作且具有中华人民共和国国籍的科研人员。

(二)受托生产企业条件

受托生产企业应为十个试点省市行政区域内的药品生产企业。申报上市时，受托生产企业应当持有包含相应剂型范围的GMP认证证书，原料药与生物制品除外。

五、品种范围

(一)2016年6月6日后批准上市的新药。具体包括：

1.按照现行《药品注册管理办法》注册分类申报的化学药品第1～4类、第5类(**靶向制剂、缓释制剂、控释制剂)，中药及**药物第1～6类，治疗用生物制品第1类、第7类和生物类似药。

2.化学药品注册分类改革实施后，按照新的化学药品注册分类(以下简称新注册分类)申报的化学药品第1～2类。

(二)按与原研药品质量和疗效一致的新标准批准上市的仿制药。具体包括：化学药品注册分类改革实施后，按照新注册分类申报的化学药品第3～4类。

(三)2016年5月26日前已批准上市的部分药品。具体包括：

1.通过质量和疗效一致性评价的药品。

2.试点行政区域内的药品生产企业整体搬迁或者被兼并后整体搬迁到四川的，该企业持有药品批准文号的药品。

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、预防用生物制品、血液制品不纳入试点药品范围。

六、申请人和持有人、委托生产企业的义务和责任

(一)申请人和持有人的义务和责任

1.履行《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)以及其他法律法规规定的有关药品注册申请人、药品生产企业在药物研发注册、生产、流通、监测与评价等方面的相应义务，并且承担相应的法律责任。

2.持有人不具备药品生产资质的，应当与受托生产企业签订书面合同及质量协议，约定双方的权利、义务与责任。

3.持有人不具备药品经营资质的，应当委托受托生产企业或者具备资质的药品经营企业代为销售药品，约定销售相关要求，督促其遵守有关法律法规规定，并落实药品溯源管理责任。

4.持有人应当通过互联网主动公开药品上市许可批准信息、药品说明书、合理用药信息等，方便社会查询。

5.批准上市药品造成人身损害的，受害人可以向持有人请求赔偿，也可以向受托生产企业、销售者等请求赔偿。属于受托生产企业、销售者责任、持有人赔偿的，持有人有权向受托生产企业、销售者追偿;属于持有人责任，受托生产企业、销售者赔偿的，受托生产企业、销售者有权向持有人追偿。具体按照《中华人民共和国侵权责任法》等的规定执行。

6.履行国家法律法规和国务院、国家食品药品监督管理总局规定的其他责任。

(二)受托生产企业的义务和责任

1.履行《药品管理法》及其相关法律法规规定的有关药品生产企业在药品生产方面的义务，并且承担相应的法律责任。

2.诚实守信，履行与持有人依合同以及质量协议等约定的相关义务，并且承担相应的法律责任。

3.履行国家法律法规和国务院、国家食品药品监督管理总局规定的其他责任。

七、办理程序

试点期间，符合我省试点范围和条件的科研机构、科研人员及药品生产企业应当按照《药品上市许可持有人试点品种药品注册申请办事指南》(另行发布)要求，向省食品药品监管局递交相关电子和书面材料，申请注册试点品种。

八、监督管理

(一)上市后监管

各级食品药品监管部门应当按照职责分工，切实加强对本市持有人、受托生产企业以及试点品种的监督管理。

1.加强对行政区域内持有人及批准上市药品的监督管理。加强对持有人履行保证药品质量、上市销售与服务、药品监测与评价、药品召回等义务情况的监督管理，督促持有人建立严格的质量管理体系，确保责任落实到位。

2.加强对受托生产企业的监督管理。对本行政区域内受托生产企业，加强对药品生产者在药品GMP条件下实施生产的监督检查，发现生产、经营环节存在风险的，及时采取控制措施。

3.加强试点品种的临床安全性监测，监督持有人按时提交药品定期安全性更新报告，组织开展试点品种的上市后再评价，组织开展试点品种的重点监测。加强试点品种在生产、流通等各环节的监督抽验力度。

(二)违法查处

对于违反《中华人民共和国药品管理法》以及国家食药监总局药品上市许可持有人制度的行为，应由各级食药监部门依法严肃查处;情节较为严重的，由省食药监局转报总局撤销其药品上市许可人;违法违规行为触及刑律的，一律移交公安司法部门追究其刑事责任。

(三)风险防控

各级食品药品监管部门发现批准上市药品存在质量风险的，应根据实际情况对持有人及相关单位采取约谈、发告诫信、限期整改、修订药品说明书、限制使用、监督召回药品、撤销药品批准证明文件以及暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施。

本方案自印发之日起实施，实施至2018年11月4日。省级财政对全省前10位获得药品批准文号的药品上市许可持有人申请人实施奖励，方案另行制定。

责任编辑：田月华 WWW.1168.TV 2017-2-15 16:34:37

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