帕拉米韦氯化钠注射液治疗禽流感效果怎么样 有副作用吗

添加日期：2016年9月26日 阅读：7185

帕拉米韦氯化钠注射液治疗禽流感效果怎么样 有副作用吗

H7N7禽流感的病毒来袭，人人担忧，国家食品药品监督管理总局六号公布，抗流感新药帕拉米韦注射液已获得加速审批通过。那么，帕拉米韦氯化钠注射液治疗禽流感效果怎么?有副作用吗?

作为神经氨酸酶抑制剂类药物，帕拉米韦注射液在对新发H7N7人禽流感上有显著效果。国家药品审评部门根据新药审评的各项规定对帕拉米韦氯化钠注射液进行了严格审评，目前已经通过审批上市，而神经氨酸酶抑制剂类药物，国内批准上市的还有扎那米韦吸入剂和磷酸奥司他韦片剂，中国是美国、日本等少数几个批准帕拉米韦上市的国家之一。

帕拉米韦注射液已经获批上市生产，但是，国家食药总局此次没有披露此次获批生产的具体医药企业，但是从国家食药总局网站可以查询的信息，结果显示，湖南有色集团旗下湖南有色凯铂生物药业有限公司和广州南新制药有限公司是目前生产帕拉米韦氯化钠注射液的企业。湖南有色凯铂生物药业有限公司申请的是帕拉米韦三水合物，广州南新制药有限公司申请的是帕拉米韦三水合物注射液。关于获批生产企业要说的是，广州南新公司公司于2009年被中国五矿下属的湖南有色凯铂生物药业有限公司收购，湖南有色凯铂生物药业有限公司2011年进入医药百强榜单第63位，为2011年14家新入榜企业之一。2012年9月 26日，广东省委常委，广州市委书记万庆良在“广州市重大项目开工(奠基、竣工)仪式”上关注广州南新药业的帕拉米韦产业化基地建设情况。湖南有色凯铂生物药业有限公司集团已与解放军军事医学科学院签署协议引进帕拉米韦,总投资约为5亿元。

根据国外文献报道，临床研究968例患者中，出现包括临床检测值异常的不良反应239例(24.7%)。主要为腹泻56例(5.8%)，嗜中性粒细胞减少 27例(2.8%)，蛋白尿24例(2.5%)。在针对幼儿安全性评价试验的117例患者中，出现包括临床检测值异常的不良反应34例(29.1%)。主要表现为腹泻12例(10.3%)，嗜中性粒细胞减少11例(9.4%)，呕吐6例(5.1%)。幼儿、未成年人可能出现异常行为，应进行监护。

严重不良反应：

(1) 休克(发生频率不明)：在给药过程中，应严密观察，若出现血压降低、面色苍白和冷汗等可能提示休克的症状，应立即停止给药，并采取适当的措施。

(2) 白细胞减少，嗜中性粒细胞减少(1%～<5%)：因可能会有白细胞减少、嗜中性粒细胞减少，故应严密观察，若有异常，须中止给药，并采取适当的处置措施。

(3) 同类抗病毒药物的严重不良反应：因其他抗流感病毒药物有严重不良反应，故应严密观察，若有异常情形时，需中止给药，并采取适当的处置措施。其他同类抗病毒药物的严重不良反应如下：

1) 过敏;

2) 肺炎;

3) 暴发性肝炎、肝功能损害、黄疸;

4) 皮肤粘膜眼综合症(史蒂文斯-约翰逊综合症)，中毒性表皮坏死松解症(Toxic Epidermal Necrolysis：TEN);

5) 急性肾功能衰竭;

6) 血小板减少;

7) 精神神经症状(意识障碍、异常行为、谵妄、幻觉、妄想、痉挛等);

8) 出血性肠炎。

(4) 其他不良反应(见表1)。

表1 其他不良反应




本品完成的临床试验中，354例受试者使用了帕拉米韦氯化钠注射液，不良反应发生率在32.2%～37.78%。常见不良反应为临床检测值异常和消化系统症状，偶见心血管和神经系统反应。临床检测值异常主要表现为血中网织红细胞降低，白细胞计数降低、中性粒细胞比降低、淋巴细胞比升高和甘油三酯升高等;消化系统反应常见腹泻、恶心、呕吐、胃疼等。个别患者心血管系统可出现胸闷、心电图异常等。个别患者中枢神经系统反应可有头晕、失眠等。偶可发生肌肉骨骼系统反应，发生率均<1.0%。连续给药肝功能异常发生率为4.44%。停药后一般可自行恢复。

责任编辑：田月华 WWW.1168.TV 2016-9-26 15:18:19

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