新版GMP大限将至 中药企业如何应对

添加日期：2015年12月28日 阅读：1384

　　在新版gmp认证大限将至，中药企业应该严格按照标准进行自我筛查，必要时可牺牲部分经济利益。那么对于中小型中药招商企业而言对于中小型企业而言，该如何做好应对策略呢？
　　一、积极应对
　　中小型医药招商企业着眼点应倾向于硬件设备是否合格以及生产过程的规范性；而现代化程度较高的大型中药企业则应从整个管理、监督体系方面加以规范。只有抓好自身检查、完善内部建设，紧跟外部政策趋势、积极获取信息，才能有足够的底气应对严格的飞行检查，避免gmp证书被收回。
　　1、紧跟政策：正确认识gmp认证
　　要想达到gmp认证的要求，首先必须熟悉认证规则，尤其是新版gmp中新增加的要求。新版gmp提高了部分生产条件的标准，引入了质量风险管理新理念，明确要求制药企业应当建立全面、系统、严密的质量管理体系，并且必须配备足够的资源，包括人力资源和管理制度来保证质量体系的有效运行。此举的目的主要在于“化被动解决问题为主动预防事故发生”，从而保证药品质量。
　　这说明，新版gmp更强调企业自身软件方面的提升：一是大幅提高对企业质量管理软件方面的要求;二是全面强化从业人员的素质要求;三是细化了操作规程、生产记录等文件管理规定;四是进一步完善了药品安全保障措施。
　　2、熟悉规则：重视检查制度重点
　　除了要熟悉新版gmp认证要求之外，也要熟悉检查制度，充分掌握*新的业界消息，结合企业自身情况，有则改之，无则加勉。
　　按照《药品飞行检查办法(征求意见稿)》的规定：有核查、投诉举报问题、调查药品质量风险、调查药品严重不良反应或者群体不良事件等六种情形，可以启动药品飞行检查。与以往对药企的飞行检查不同，今年的飞行检查开始重点实行“一票否决制”，因此，发生过上述六种情形的中药企业无疑是检查重点，但没有发生过问题的中药企业也不可掉以轻心。
　　3、软硬兼重：企业严格把关
　　在充分了解gmp证书被收回的原因及现状之后，中药企业应快速进行自我审查，避开雷区。无论是硬件还是软件方面，大型中药企业和中小型中药企业都应根据本企业的特点，解决目前企业存在的问题，防止在gmp检查中被淘汰。
　　二、练好内功
　　1、抓好药源质量 注意药品保存
　　原料是否合格始终是gmp认证中*基本的问题，建立医疗机构中药饮片外部风险管理机制可以从源头上控制中药饮片的质量风险。对于自己生产中药饮片的药企而言，除了要在加工中草药制作中药饮片的过程中注意认证中卫生等环境的要求，也要严格遵守加工炮制方法和标准。
　　购进中药饮片加工中成药的中药企业，其原料问题主要源于饮片生产企业的不规范生产或中药材的不规范栽培。中药企业应该认真检查自己的中药进货渠道，可以对供货企业进行风险评估。一是全面了解供货企业信息，必要时可以组织中药师对供货企业实地考察，同时对购入药材通过外观形状、薄层鉴别、成分测定和分子鉴定等手段鉴别真伪和判别质量，并做好审计工作;二是与食品药品监督管理部门建立风险沟通机制，及时获取中药饮片供货企业的风险信息，并根据收集到的信息对中药饮片供货企业进行风险审核。
　　在中药饮片保存方面，一方面要避免潮湿防止变质;另一方面，一旦发现原料发生霉变应当立即停止使用，并认真做好相关记录。部分中药饮片的流通速度较慢，为了降低中药变质的风险，中药企业应该定期检查厂房，关注天气的地域性变化，中小型企业也要尽量避免一次性大量购入中药饮片。
　　2、定期检查设备 严格执行生产要求
　　在中药制剂、中成药制作的过程中，中药企业要定期检查生产设备，也要严格按照要求进行生产。
　　首先，在制作成药时要严格按方投料，注意区分相似药材之间的细微差别，切不可随意用有相似药效的其他中药替代。第二，对毒性饮片切记申请审批。第三，注意在生产和检查过程中做好相关记录。
　　3、加强流通过程中药品质量管理
　　中药饮片的购、销、存与其他药品相比有其自身特点，受环境的影响较大。在销售过程中，专业的药学从业人员不但要对处方的合理性进行审核，还要严格按照处方进行调配和销售。在运输过程中，也要注意中药饮片的特殊保存，尤其是近年来快递行业快速发展，中药饮片在流通环节中应当保证有证可循、有据可查，确保中药饮片的安全性与有效性。
　　4、利用现代化信息系统
　　快速准确获取中药关键质量属性信息是解决中药制药过程质量分析的关键技术问题。目前，nir模型评价方略为中药关键质量属性的快速评价、生产全过程的关键质量指标传递规律揭示、质量风险*小的中药全程分析与优化控制的实现提供了可靠性支撑。
　　我国部分大中型中药制药企业已经实现了现代化自动生产，完全可以考虑引入nir模型，为整个生产过程中的质量把关。
　　生产管理和质量管理部门是中药企业的关键部门，其负责人必须是具有执业资格的专业人员。此外，对于其他企业员工也要制定切实可行的培训计划，学习相关法规，提高操作技能。
　　5、规范企业管理模式
　　企业管理的规范性欠缺、缺乏自我质量监督体系是目前中药企业存在的普遍问题。对于大中型中药企业而言，有了**的硬件设备，更应提高管理体系和质量风险监测系统。除了建立健全企业的组织运行机构之外，还需要借鉴工业品生产的先进经验，引入生产成本、质量、批次和供应量管理的方法，为企业树立药材品牌，并用商标和专利进行品牌和技术保护。
责任编辑：杨海静    WWW.1168.TV    2015-12-28 17:15:50

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