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辛伐他汀片
辛伐他汀片
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【成 份】 本品活性成份为辛伐他汀。

【性 状】 本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。

【适 应 症】
1.用于治疗高胆固醇血症。饮食疗法及其他非药物治疗效果欠佳时,可应用辛伐他汀降低原发性高胆固醇血症患者的总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇。辛伐他汀同时可升高高密度脂蛋白胆固醇并因此降低低密度脂蛋白胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇及总胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇的比率。

在合并患高胆固醇血症和高甘油三脂血症的病人,且高胆固醇血症为主要异常时,降低升高的胆固醇水平。

2.用于治疗冠心病。

(1)减少死亡的危险性;

(2)减少冠心病死亡及非致死性心肌梗塞的危险性;

(3)减少心肌血管再通手术(冠状动脉搭桥术及经皮气囊冠状动脉成形术);

(4)延缓动脉粥样硬化的进展,包括新病灶及全堵塞的发生。

【用法用量】 病人接受辛伐他汀治疗以前应接受标准胆固醇饮食并在治疗过程中继续使用。

1.高胆固醇血症:一般始服剂量为每天10mg(1片),晚间顿服。对于胆固醇水平轻至中度升高的患者,始服剂量为每天5mg(半片)。若需调整剂量则应间隔四周以上,最大剂量为每天40mg(4片),晚间顿服。

当低密度脂蛋白胆固醇水平降至75mg/dL(1.94mmol/L)或总胆固醇水平降至140mg/dL(3.6mmol/L)以下时,应减低辛伐他汀的服用剂量。

2.冠心病:冠心病患者可以每天晚上服用20mg(2片)作为起始剂量,如需要剂量调整,可参考以上说明(高胆固醇血症用法与用量)。

3.协同治疗:辛伐他汀单独应用或与胆酸螯合剂协同应用时均有效。对于已同时服用免疫抑制剂类药物的患者,辛伐他汀的推荐剂量为每天10mg(1片)。

4.肾功能不全病人:由于辛伐他汀由肾脏排泄不明显,故中度肾功能不全病人不必调整剂量;对于严重肾功能不全的患者(肌酐清除率<30ml/分),如使用剂量超过每天10mg(1片)时应慎重考虑,并小心使用。

【不良反应】

辛伐他汀一般耐受性良好,大部分不良反应轻微且为一过性。在临床对照试验中只有少于2%的病人因辛伐他汀的不良反应而中途停药。在已有对照组的临床试验中,不良反应(分为可能、可疑或肯定)与药物有关的发生率大于或等于1%的有:腹痛、便秘、胃肠胀气。发生率在0.5%~0.9%的不良反应有疲乏无力、头痛。发现肌病的报告很罕见。

下列不良反应的报导曾出现在对照组临床试验或上市后的应用中:

瘙痒和贫血;横纹肌溶解和肝炎罕见报道;黄疸。

包括下列一项或多项特征的明显的过敏反应综合征罕有报导,如血管神经性水肿、狼疮样综合征、风湿性多发性肌痛、脉管炎、血小板减少症、嗜酸性粒细胞增多、血沉(ESR)增高、关节炎、关节痛、荨麻疹、光敏感性、发热、潮红、呼吸困难以及不适。

实验室检查发现:血清氨基转移酶显著和持续性升高的情况罕有报导。肝功能检查异常为轻微或一过性。来源于骨骼肌部分的血清磷酸肌酸激酶(CK)升高的情况也有报告。

他汀类药品的上市后监测中有高血糖反应、糖耐量异常、糖化血红蛋白水平升高、新发糖尿病、血糖控制恶化的报告,部分他汀类药品亦有低血糖反应的报告。

上市后经验:他汀类药品的国外上市后监测中有罕见的认知障碍的报道,表现为记忆力丧失、记忆力下降、思维混乱等,多为非严重、可逆性反应,一般停药后即可恢复。

【禁忌】

1.对本品过敏者。

2.活动性肝炎或无法解释的持续血清转氨酶升高者。

3.怀孕或哺乳期妇女。

【注意事项】详见说明书。

【规 格】 10mg×10片/板×2板/盒×300盒/件


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