产品说明

三联刻棠 降糖胶囊：国药准字

三联刻棠 二甲双胍格列本脲片：国药准字

批文(广告批文)、广告片、话术

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三联刻棠 二甲双胍格列本脲片：国药准字

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三联刻棠 降糖胶囊

【成份】人参、知母、三颗针、干姜、五味子、

人参茎叶皂甙。

【性状】本品为胶囊剂，内容物为棕黄色粉末;味甘、微苦。

【功能主治】清热生津，滋阴润燥。用于消渴症，多饮，多尿,多食,消瘦,体倦无力及全身综合症。

【规格】每粒装0.3g。

【用法用量】口服。一次4-6粒，一日3次。【不良反应】尚不明确。

【禁忌】尚不明确。【注意事项】尚不明确。

【贮藏】密封。

【包装】铝塑包装,10粒/板x2板/盒。【有效期】36个月

【执行标准】部颁标准中药成方制剂第十三册

标准编号:WS,-B-2551-97

【批准文号】国药准字Z22026077

【生产企业】

企业名称:通化吉通药业有限公司

生产地址:通化市新明路555号

三联刻棠 二甲双胍格列本脲片

【成份】本品为复方制剂，其组份为:每片含盐酸二甲双胍500mg与格列本脲2.5mg。

【性状】本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色。

【适应症】对于饮食控制和运动加服二甲双胍或磺酰脲类药物，未能满意控制血糖水平的2型糖保病息者，可作为二线治疗药物。

【规格】每片含盐酸二甲双胍500mg与格列本脲2.5mg(片面带有划痕，可半量服用】。

【用法用量】口服，就餐时服用。仅用于2型糖尿病的二线治疗。推荐开始剂量为一日2次，一次1片(2.5mg/500mg) ,但是，对于以前已服用过格列本脲或/和二甲双胍的病人，本药的**剂量不应超过以前服用的格列本脲或/和二甲双胍的剂量，以避免发生低血糖。剂量应逐渐增加，直至达到对病人高血糖良好控制的*低剂量。一日*大剂量不超过4片(10mg/2000mg ) 。

【不良反应】

1、胃肠道反应可有腹泻、恶心，呕吐、胃痛不适、口中有金属味。

2、有时有乏力、疲倦、头晕、头痛、皮疹。

3、乳酸性酸中毒发生率很低，临床表现为呕吐、腹痛、过度换气、神志障碍，血液中乳酸浓度增加而不能用尿毒症、酮症酸中毒解释。

4、少见而严重的有黄疸、肝功能损害、骨髓抑制、粒细胞减少(表现为咽痛、发热、感染)、血小板减少症(表现为出血、紫癜)等。

5、可减少肠道吸收维生素B，使血红蛋白减少，产生巨幼红细胞贫血，也可引起吸收不良。【禁忌】以下患者禁用:

1、肾脏疾病或肾功能不全(男性:血清肌酐≥1.5mg/dl;女性:血清肌酐≥1.4mg/dl。或肌桨消除率异常)，由心源性休克、心肌梗塞、败血症引起的肾功能不全。

2、需药物治疗的充血性心衰。

3、对二甲双胍或格列本脲过敏者。

4、急慢性代谢性酸中毒，包括糖尿病性的酮症酸中毒。

5、静脉肾孟造影或动脉造影前、重大手术以及临床有低血压和缺氧情况

6、|型糖尿病患者。

【注意事项】

1、本品可能引起低血糖，当热量摄取不足、剧烈运动没有及时补充热量，同时使用其他降糖药或乙醇时发生低血糖的危险增加。肾或肝功能不全可升高格列本脲和盐酸二甲双胍的血药浓度，而肝肾功能不全可能减弱糖异生作用。所有这些都增加低血糖的危险性。

2、服药期间患者应经常检查肾功能、肝功能、血糖，并进行眼科检查等

3、盐酸二甲双觚主要经肾脏排出，盐酸二甲双胍积聚和乳酸酸中毒的危险性随着肾功能损害的程度而增加。慎用影响肾功能或二甲双胍消除的药物。

4、避免过量饮酒。

5、肝功能不全者不宜用。

6、适鼍补充体内维生素B12

7、2型糖尿病患者在服用期间发现一些临床疾病(特别是迷定神经疾病)应立即检查是否是酮症酸中毒或乳酸酸中毒,此时应评估血浆电解质、酮类、血糖水平是否正常，若出现血浆PH值下降或血中乳酸盐、丙痫酸盐和二甲双胍水平升高，立即停止服用,并采用其它手段进行纠正。

【孕妇及域乳期妇女用药】孕期及哺乳期妇女禁用。

【儿童用药】儿童禁用本品。

【老年用药】肾功能随看年龄的增加雨减退，高龄病人使用本品时应随时对肾功能迸行监视，一般地，高龄病人不可服用*高剂量的本品。

【药物相互作用】宓啼类和其他利尿药、皮质醇类、酚噻嗪类、甲状腺制剂、性激紊类、口服避孕药、苯妥英钠、烟酸、拟交感神经药、钙离子通遒阻滞剂、异烟阱可产生难以控制的离血猜，当病人向服本品和上述药物时，应注意观察病人血糖水平的变化。停止服用上述药物时，应注意观察是否出现低血镑。某些蛋白抑制剂(如水杨酸盐、磺A胺类、氮霉素、丙磺舒等)对二甲双觚的影晌较小。而磺酰脲类与血清中蛋白结合率高，比二甲双腻更易于与这些药发生相互作用。

非甾体抗炎药、其他强蹶白抑制养、水杨酸类、磺酰胺类可增强磺粉脲类的降血糖作用。有环丙沙星能增强格列本脲降糖作用的报道。有咪康唑与降?药同服可引起更为强烈低血糖反应的报道。

二甲双酗和味喃苯胺酸可互相影响对方的药动学参数;峡喃苯胺酸和二甲双弧可相互升毫Cmax、AUC，对肾脏返除率影响不明显;硝苯地平可增强二甲双腻的吸收。二甲双来对硝苯地平的影响较小。

阿米洛利、地高辛、吗啡、普鲁卡因胺、奎尼丁、奎宁、雷尼替丁、三胺苯喋啶、TMP、万古霉素因竞争肾小管转换系统而增强二甲双服的药理作用;服西咪替丁可使二甲双弧血浆浓度和峰值及塑个血药浓度都增加60%，血浆和全血AUC增加40%。单剂量的消除相半衰期没有变化。病人服用从近曲小管分泌的阳离子药物时，应密切监测并调整本品的剂量。

【药物过量】格列本脲包括格列本脲片在内的磺酰部类药物~旦过产服用会产生低血糖，对于中度低血褚患者(意识尚清楚)应及时口服贰萄精并及时调节给药剂量和饮食方式，密切监视患者直到医生确定己经脱离危险为止。重度低血糖症时常伴有昏迷、抽搐、神经受损等，需立即送医院急救。若确诊为低血糖昏迷应立即给病人静注50%葡萄辘溶液，然后在保证患者的血糖≥100mg/dl的前提下，不断静注梯度稀释后的窝萄繻溶液(10%)，由于病人恢复知觉后仍有反复低血糖的可能,所以患者须至少监护24-28小时。

盐醛二甲双胍当口服盐酸二甲双胍85g时尚未发生过低血糖症，但会产生乳酸酸中毒，二甲双胍在透析条件下，透析率170ml/min,因此透析可以有助于渭除蓄积在体内的过量二甲双胍。

【药理毒理】

药理作用

本品为口服抗高血糖药格列本脲和盐酸二甲双胍组成的复方制剂。盐酸二甲双胍可减少肝镳元的产生，降低肠对糖的吸收，并且可通过增加外周糖的摄取和利用而提高胰岛素的敏感性。格列本脲为磺酰脲类降糖药，主要通过刺激膜岛紊β细胞分泌胰岛素产生降血糖作用。

毒理研究

遗传毒性:格列本脲、盐酸二甲双胍致奕变试验结果为阴性。

生殖海性:大鼠服用格列本@30Orng/Kg/天(以mg/m2计，约为人*大日推荐剂量的150倍)，或服用二甲双胍EComgKg天(以mg/m计，相当于人每天*大推荐剂量2000 mg的3倍》，未发现有致畸作用。*近一项研究表明，胎儿先天性不正常与孕妇孕期血糖异常有关，因此逮议尽可能使用胰岛素使孕妇血精控制在正常水平。

尽管尚不知道格列本脓是否在人―中排泄，许多磺酰脲类药物已经知道是在人乳中排泄的。哺乳期大鼠的研究结果显示，盐酸二甲双腻可分泌入乳汁,并可达到在血浆的水平。

致癌性:大鼠连縯给予格列本涨18个月，剂量达300mg/Kg/天，未见致癌性，小鼠连续给予2年也未见致癌性。

二甲双胍给大鼠104周，小鼠91周，剂量分别为900mg/Kg/天和1500mg/Kg/天《以mg/m计，均相当于人每天*大推荐剂量2000 mg的4倍)的致癌试验，未发现致癌性。900mg/Kg/天组的雌性大鼠有良性间质性子宫息肉增加的现象。

【药代动力学】

据文献报道，口服单方盐酸二甲双胍500mg后，血药浓度达峰时间为服药后2.4±0.8小时，峰浓度约为2u g/ml,主要经肠道吸收，生物利用度为50 ~50%，与血浆蛋白结合率小于5%，主要分布在胃肠道强内、肾、肝和唾液内。二甲双瓢不经肝脏代谢，大部分以原形经肾脏排泄，消除半衰期为3.15±1.29小时。口服单方格列本脲后，血药浓度达峰时间为3.2士0.6小时，蛋白结合率为95%，在肝脏内代谢，主要代谢产物是4-反~羟基衍生物，代谢产物几乎无降糖活性，语过胆汁和尿各排除50%,消除半衰期为7.85±2.97小时。

单剂量口服本品分别与单独使用盐酸二甲双誓片和格列本脲片的药代动力学参数相近。【贮藏】密封保存

【包装】

聚氯乙烯固体药用硬片，药品包装用铝箔，每板6片，每板7片，每板8片，每板9片,每板10片每板11片，每板12片,每板14片,每板16片。

【有效期】24个月

【执行标准】《中国药典》2015年版二部

【批准文号】国药准字H20080492

【生产企业】

企业名称:词南金华隆制药有限公司

生产地址:海南省武陟县河朔大遵5319号