五大部署!2020年医疗器械监管工作重点戳这里

    添加日期:2020年4月2日 阅读:1163

    2020年3月27日,国家药监局召开全国医疗器械监督管理工作电视电话会议。会议总结2019年医疗器械监管工作,分析当前形势,研究部署2020年重点工作。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。

    >>各项工作取得新成效

    徐景和对2019年医疗器械监管工作给予充分肯定。他指出,全系统医疗器械监管人员认真贯彻党中央、国务院的重大决策部署,落实“四个最严”要求,按照国家局的统一安排,各项工作取得新成效。

    一是审评审批制度改革持续深入。19个创新产品和10个临床急需优先审批产品获批上市,实施注册电子申报,改革临床试验管理,注册人制度试点范围扩大到21个省区市。

    二是法规标准体系日趋健全。配合修订《医疗器械监督管理条例》,同步修订配套规章和规范性文件,下达108项标准制修订任务,我国标准与国际标准一致性程度达90.4%,唯一标识工作迈出重要步伐。

    三是风险管理水平显著提升。定期开展风险会商,对59种4467批次产品开展国家抽检,强化不良事件监测,并加强风险处置。

    四是全生命周期监管更加严格。开展无菌和植入性产品检查和“清网”行动,开展临床试验和生产质量管理体系检查,对境外高风险品种进行检查,开展百家企业生产质量管理规范经验交流。

    五是监管科学工作初见成效。建立医疗器械监管科学研究基地,认定首批8家医疗器械重点实验室,组织发起人工智能器械创新合作平台,积极参与IMDRF和AHWP工作,为全球监管贡献中国智慧。

    >>2020年重点部署五大方面

    会议强调,2020年是全面建成小康社会和“十三五”规划的收官之年,是实现第一个百年奋斗目标的关键之年。全系统要坚持以“四个最严”要求为根本导向,守底线保安全,追高线促发展,不断完善制度体系,优化运行机制,充实监管力量,创新方式方法,加快推进医疗器械监管体系和监管能力现代化。

    会议对2020年医疗器械监管重点工作进行了部署。

    一是加快推进监管法治体系和能力建设。推进新修订《条例》早日出台以及配套规章和规范性文件的修订,打造监管法规制度的“升级版”。加快推进标准体系建设,助推医疗器械高质量发展。

    二是加快推进审评审批体系和能力建设。加快创新产品审评审批,优化创新和优先审评审批程序;推进注册人制度试点,做好全面实施准备;完善临床试验管理,加强拓展性临床试验管理;强化对地方注册备案管理,组织进行考核评估和检查。

    三是加快推进风险防控体系和能力建设。全面推进风险会商,对风险会商结果实行销号管理;以高值医用耗材等为重点,开展无菌和植入性等高风险医疗器械整治;深化“清网”行动;落实处罚到人和行业禁业要求,加强行刑衔接,强化案件挂牌督办,严惩违法犯罪行为。

    四是加快推进技术支撑体系和能力建设。完善检验体系建设,加强重点实验室建设,加强监督抽检;创新检查方式,加大检查的突击性和实效性;稳步推进不良事件监测,完善监测体系和信息系统,加强哨点建设,强化主动监测。

    五是加快推进社会共治体系和能力建设。加速推进监管科学项目研究和研究基地建设;加大国际交流与合作力度;加快推进智慧监管,推进信息技术与监管工作深度融合。

    会议强调,要切实加强对疫情防控医疗器械上市和出口质量监管。各地要认真落实属地监管责任,切实加强对体外诊断试剂、呼吸机、医用防护服和医用口罩等防疫用械企业的监督检查,严格出口销售证明管理,强化网络监测,加强与公安、海关、网信、通信等相关部门协作,严肃查处各类违法违规行为。


    责任编辑:荔枝 WWW.1168.TV 2020-4-2 10:46:08

    文章来源:国家药监局

    国家药监局

去看看

南京同仁堂-三七粉 特级 100g*罐

美容祛斑,调经养颜,减肥,活血止血,散瘀,消肿,定痛。治吐血,咳血,衄血,便血,血痢,崩漏,癥瘕,产后血晕,恶露不下,跌扑瘀血,外伤出血,痈肿疼痛,降血压、血脂,防癌、抗癌,提高心肌供氧能力,增强肌体免疫功能。

到手最低价¥40.00;热销电话:15303836108(同微信) 已有3204人评价

去看看

南京同仁堂-老姜黑糖 特级黑糖+老姜 285g*盒

独立包装 卫生干净 手工熬制 匠心品质    适用人群:月经难受、着凉喷嚏、手脚冰凉,一年四季老少皆宜

到手最低价¥10.00 已有1534人评价

去看看

南京同仁堂魔乐兽-火爆微商IP新零售减肥产品

天然成分萃取技术 瘦素提取技术 HICIBI减脂生物酶技术 ISO国际级别安全标准 抗氧化技术    适用人群:渴望减肥拥有美好身材的女性   遗传肥胖症状,轻易减不下体重的人...

立即查看 已有534人购买

本文标签: 2020 医疗器械

健康视频推荐