左卡尼汀注射液的制作工艺

添加日期：2020年1月11日 阅读：1423

左卡尼汀注射液的适应症为适用于慢性肾衰长期血透病人因继发性肉碱缺乏产生的一系列并发症状，临床表现如心肌病、骨骼肌病、心律失常、高脂血症，以及低血压和透析中肌痉挛等。那么，左卡尼汀注射液的制作工艺是怎样的?



左卡尼汀注射液的制作工艺是：制备左卡尼汀注射液,并对该制剂进行质量控制。方法:拟定处方组成与制备工艺,进行性状、鉴别、pH、含量测定等质量研究,加速实验考察其稳定性。结果:按照优化的处方工艺,制备三批中试验样品,并对质量进行检测,结果均合格;三批样品经6个月加速试验考察,该方法制备的左卡尼汀质量无明显变化。结论:本品处方设计合理,工艺可行,质量稳定。

研制左卡尼汀注射液。方法:以稳定性和溶液颜色为指标,确定了处方和制备工艺。结果:确定了注射液的*佳pH值5.5~6.5。结论:本品处方设计合理,工艺可行,质量稳定。

左卡尼汀注射液不良反应主要为一过性的恶心和呕吐，身体出现特殊气味、恶心和胃炎不常发生，由于引起这些反应的病理复杂，很难估测这些反应的发生率。口服或静脉注射左卡尼汀可引起癫痛发作，不论先前是否有癫病病史，先前有癫痫发作的患者，可诱发癫痫或使癫痫加重。在一项慢性血透患者双盲、安慰剂对照试验中，出现的不良反应(不考虑因果关系，仅报道发生率≥5%的反应)。

（发布人：krtdyf）

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