国家发改委公布重磅文件 涉及所有医械人

    添加日期:2019年9月30日 阅读:131

    重磅政策来了,大力支持与大力监管并重。

    21部位联合发布重磅文件

    9月29日,据国家发改委官网,关于《促进健康产业高质量发展行动纲要(2019-2022年)》的文件正式下发。

    文件显示,为贯彻落实全国卫生与健康大会和《“健康中国2030”规划纲要》部署,加快推动健康产业发展,国家发展改革委、教育部、科技部、工业和信息化部、民政部、财政部、人力资源社会保障部、自然资源部、生态环境部、住房城乡建设部、商务部、文化和旅游部、国家卫生健康委、人民银行、税务总局、市场监管总局、体育总局、医疗保障局、银保监会、中医药局、药品监管局共21个国家部门共同制定了此文文件。

    据赛柏器械观察,里面内容涉及了医疗器械领域的多项内容。

    支持以下器械发展,提高采标率

    文件对医疗器械的细分领域做了详细政策规划,支持力度空前加大,涉及医疗器械的诸多方面,关于创新注册与审批、医疗器械新标准、影像器械、可穿戴器械、康复辅助器具...

    具体来看,文件指出将推进医疗器械的创新。对将拥有产品核心技术发明专利、具有重大临床价值的创新医疗器械注册申请列入特殊审评审批范围,予以优先办理。

    修订医疗器械标准,提高医疗器械国际标准的采标率。继续推进高性能医疗器械创新产品应用示范,加大推广力度。

    支持前沿技术和产品研发应用。发挥部门合力,增强科研立项、临床试验、准入、监管等政策的连续性和协同性,加快新一代基因测序、肿瘤免疫治疗、干细胞与再生医学、生物医学大数据分析等关键技术研究和转化,推动重大疾病的早期筛查、个体化治疗等精准化应用解决方案和决策支持系统应用。

    同时,加快人工智能技术在医学影像辅助判读、临床辅助诊断、多维医疗数据分析等方面的应用,推动符合条件的人工智能产品进入临床试验。

    积极探索医疗资源薄弱地区、基层医疗机构应用人工智能辅助技术提高诊疗质量,促进实现分级诊疗。

    支持企业推广穿戴式、便携式、非接触式采集健康信息的智能化健康管理、运动健身等电子产品。

    在开发和推广康复辅助器具方面。将配备康复辅助器具产品纳入养老服务设施建设扶持政策,推进康复辅助器具社区租赁试点,提高推广效率和降低使用成本。

    同时,将开展国家康复辅助器具产业综合创新试点,支持试点地区产业集聚、服务网络建设、政产学研用模式创新、业态融合发展。

    支持企业开发养老护理类、功能代偿类、康复训练类康复辅助器具和具有柔性控制、多信息融合、运动信息解码、外部环境感知等新技术的智能康复辅助器具,加强推广应用。加快开发中医康复辅助器具。

    加强医疗器械监管,挂钩诚信体系

    在监管方面,文件重点强调,将加强诚信治理。对于医疗器械的合规问题将大力整治,同时检验的结果将纳入全国信用信息共享平台,企业与个人的违法行为将记录在册。

    具体来看,文件强调将加强诚信治理。将医疗器械行业行政许可、行政处罚、抽检检查结果等信息纳入全国信用信息共享平台。

    其中涉及企业的信息推送至国家企业信用信息公示系统并依法公示。依法依规建立医疗卫生和药品流通行业黑名单制度。

    深入开展对无证行医、欺诈骗保等严重失信行为的专项治理,持续加大对虚假违法医药广告的打击力度。

    建立医疗卫生机构和医务人员不良执业行为记分制度,完善以执业准入注册、不良执业行为记录为基础的医疗卫生行业信用记录数据库。

    建设区域医疗中心,支持社会办医

    文件对社会办医和区域医疗中心的支持做了大篇幅的指示,从近期的大批县级医院、二级三级医院的升级来看,都纷纷指向区域医疗体系的建设。

    这意味着,医疗器械和耗材的采购将迎来一波高潮,除三大甲医院外的市场红海将启动。

    具体来看:文件指出,将大力发展建设区域医疗中心。依托现有医疗机构,在全国范围内建设一批高水平临床诊疗中心、高水准临床科研创新平台、高层次人才培养基地。

    以提高区域内疑难病症诊治能力,逐步满足群众就近享有高水平医疗服务的需求,力争肿瘤、心脑血管、呼吸、儿科、创伤等重点疾病在区域内得到有效救治。

    促进优质医疗资源下沉,推进高水平医院与基层医院建立责任、利益、服务和管理共同体,组建专科联盟,提升基层医疗管理和服务质量。

    同时支持优质社会办医扩容。支持符合条件的高水平民营医院跨区域办医,向基层延伸,实现品牌化、集团化发展。

    进一步发挥社会办医机制灵活、贴近群众的优势,支持社会力量举办全科医疗、专科医疗、中医药、第三方医技服务、康复、护理、安宁疗护等机构,与公立医院协同发展。

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