国家药监局:创新医疗器械、临床急需产品优先审批

    添加日期:2019年8月12日 阅读:116

    无论是研发还是审批,以及最终的进医院,政策均大力倾斜国产医疗器械。

    特殊审批通道建立

    据新华社报道,国家药监局医疗器械注册管理司药品稽查专员江德元,在8月1日举行的国务院政策例行吹风会上表示,具有我国发明专利,在技术上属于国内首创,而且在国际领先、具有显著临床应用价值的医疗器械进入特别审批通道,进行优先审批。

    具体来看,进入这个通道以后,将主要采取早期介入、专人负责、全程指导,在标准不降低、程序不减少的情况下予以优先。

    江德元说,国家药监局已制定并实施创新医疗器械特别审批程序,加快创新器械的注册速度。从统计来看,实施这项措施以来,进入这个通道注册的产品比同类其他产品的时限减少83天

    目前,从实施这项制度以来,一共有222个产品申请进入这个通道,到目前为止已经批准65个产品上市。

    这其中,国产化的产品是64个,占了整个产品的98.5%,其中包括高值医用耗材,像分支型主动脉覆膜支架、介入人工生物心脏瓣膜等高值医用耗材。

    临床急需产品优先审批

    据国家药监局消息,对于临床急需等产品将采取优先审批,加快产品上市。

    这其中包括国家科技重大专项,重点研发计划涉及到的医疗器械,诊断或者治疗罕见病、恶性肿瘤、老年人特有和多发疾病以及专门用于儿童的医疗器械,临床急需的医疗器械,这些情形的医疗器械予以优先审批。

    从实施这项制度以来,目前已有8个产品批准上市,这其中包括高值医用耗材,像药物洗脱球囊导管、中空纤维膜血液透析滤过器。

    推行医械注册人制度

    众所周知,过去医疗器械产品注册和生产许可是捆绑在一起的,注册人制度核心的变化就是把产品注册和生产许可解绑,这样可以极大促进创新研发的效率。

    2018年,经国务院批准在上海、天津、广东三个地区试点,从试点的情况看,效果非常好,目前已经有13个产品通过这种形式批准上市。

    2019年,8月1日,国家药品监督管理局发布《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》,将试点扩大至北京、天津、河北、辽宁、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、云南、陕西省共21个地区。

    相关业内人士分析称,医疗器械“拿证”其实比药品容易,特别是二类医疗器械,省局就能批,与“拿证”相比,建厂可能是一个更困难的事,医械注册人制度的出台和普及,给不少企业解决了大难题。

    同时,目前实施医疗器械注册电子申报,在申报、受理、审评、审批全过程的电子化,由过去的纸质资料转变为电子资料,对企业来说,在流程和提升效率无疑是一大利好。

    鼓励国产设备研发与进院

    近日发布的《治理高值医用耗材改革方案》明确指出,支持具有自主知识产权的国产高值医用耗材提升核心竞争力,推动形成高值医用耗材质量可靠、流通快捷、价格合理、使用规范的治理格局。

    (截图来源:官方文件)

    江德元谈到,我国医疗器械产业发展呈现两大态势:一是整个产业持续保持高速增长,远远高于国民经济的整体发展水平。

    二是创新发展的势头非常迅猛。特别是在临床上有相当一大批中高端的医疗器械实现了国产化,逐步替代进口产品,而且从临床的产品质量来看,也普遍受到了患者认可,价格比进口产品有一些优势。像经导管介入的瓣膜、冠状动脉药物洗脱支架、骨科植入物,基本替代了进口产品,临床效果非常好。

    当然,离高值医用耗材全面国产化还有距离,要走的路还有些距离。由此可见,接下来政府职能部门等各方将更大力度支持高端医疗守备的国产化,同时鼓励医院优先采购优质国产医疗器械。

    任务分工与安排重磅发布

    1.2019年下半年启动,将完善分类集中采购办法。对于临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、多家企业生产的高值医用耗材,按类别探索集中采购,鼓励医疗机构联合开展带量谈判采购,积极探索跨省联盟采购。

    2.2019年底前完成第一批重点治理清单。将加强高值医用耗材规范化管理,明确治理范围,将单价和资源消耗占比相对较高的高值医用耗材作为重点治理对象。

    3.2019年底前,取消医用耗材加成。

    4.2020年6月底前出台准入管理办法。建立高值医用耗材基本医保准入制度,实行高值医用耗材目录管理,健全目录动态调整机制。

    5.2020年底前,逐步统一全国医保高值医用耗材分类与编码。探索实施高值医用耗材注册、采购、使用等环节规范编码衔接应用。

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    责任编辑:大花 WWW.1168.TV 2019-8-12 10:38:33

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