国家药典委将提高200多项药品标准

    添加日期:2019年5月23日 阅读:1563

    5月21日,国家药典委员会官网发布《国家药典委员会关于2019年国家药品标准提高项目公示》(简称《项目公示》),经公开征集立项建议、公开征集课题承担单位、组织专业委员会及**组对多个申报单位申报书进行审议等,确定了2019年国家药品标准提高项目目录,总计273个。

    业内人士表示,国家药品标准逐步提升和完善,将是一个长期持续的过程,贯彻“四个*严”中“*严谨的标准”核心要求,改革和优化国家药品标准机制和门槛,将有利于产业转型和净化市场,真正做到优胜劣汰,更好地满足公众需求。

    药品质量门槛全面推高

    随着国家重大新药创制计划的实施,“健康中国”战略、“一带一路”、仿制药一致性评价等政策落地,医药领域转型升级和科技创新发展迅速,既改变了产业发展的规模和方式,也使得药品生产技术日新月异,对国家药品标准的制修订周期和工作效率提出了较高的要求。

    不难看出,医药产业环境的市场化、国际化需要建立与之相适应的国家药品标准形成机制,加快我国药品标准与国际药品标准接轨速度。今年1月,全国药品注册管理和上市后监管工作会议召开,会议就2019年药品监管重点工作进行了部署,要求完善药品注册法规标准体系,加快推进《药品注册管理办法》等一系列规章制度的制修订,并继续推进《中国药典》(2020年版)编制工作。

    围绕“国家药品安全十三五规划”的总体目标,本次发布《项目公示》,根据《中国药典》2020年版编制大纲及《国家药典委员会药品标准制修订研究课题管理办法(试行)》要求,本次公示的项目目录,涉及中药项目101个、化药项目113个、生物制品项目9个,辅料项目50个。

    值得注意的是,101个中药项目,不仅包括定坤丹、肝苏颗粒、藿香正气软胶囊、金鸣片、小柴胡颗粒等常见的口服中成药品种,还包括陈皮、麦冬、锁阳等中药饮片;113个化药项目,注射液品种无疑是监管部门严格管理的重点,盐酸莫西沙星注射液、缩宫素注射液、复方氨基酸注射液、异烟肼注射液、替硝唑葡萄糖注射液、精蛋白锌胰岛素注射液等品种榜上有名。

    据了解,目前2020年版《中国药典》编制工作正在紧锣密鼓进行中,而药典修制订工作也由注重收载数量向注重内在质量提升转变,对标国际标准,瞄准先进,优化增量、减少存量。

    企业主体应对竞争升级

    事实上,从1953年第*版《中国药典》发布,我国已经颁布实施了十版药典,药品标准从无到有、收载品种从少到多、标准水平从低到高,对促进医药产业转型升级发挥了重要作用。

    伴随中国药品监管部门正式加入ICH,并成为管委会成员,中国药品标准逐步接轨国际便成为必然趋势。如今,《中国药典》在化学药、生物药、药用辅料等标准方面正逐步缩小与发达国家药典之间的差距。

    市场普遍认为,医药企业在参与药品标准制定过程中的主体作用越来越得到突显,积极从事、参与行业标准和国家标准的制修订工作,*终将体现在吸纳国际标准和国家标准的基础上所形成的市场竞争力。

    积极调动和引导企业提高药品标准的主动性,遵循法制化、科学化、公开性、协调性原则,探索“政府引导、企业主体、市场导向、**指导、社会参与、国际协调”的药品标准工作机制,正成为现阶段中国药品标准升级过程中的主要制度形式。

    行业**分析指出,药品标准对于保证药品质量安全具有至关重要的作用,通过提高标准门槛,推动中国医药企业管理水平,提升医药产品质量品质,有利于优秀企业和产品脱颖而出。“要充分利用先进分析技术和方法解决检验中的难题,为提高控制质量和安全能力提供有效手段。此外,要与补充检验方法协同配合,提高检验的靶向性。”


    责任编辑:琦琦 WWW.1168.TV 2019-5-23 11:33:29

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