河北夯实“四个最严”防范药品风险

    添加日期:2019年5月13日 阅读:250

    日前,在全省药品生产企业警示教育电视电话会议上,河北省药品监督管理局负责人深入分析当前河北省药品生产安全形势,集中通报了药品生产领域违法违规典型案例,全面解读了药品注册管理和生产监管相关政策法规,警示教育药品生产企业规范生产、诚信经营,真正守住质量安全底线,切实保障药品安全。

    目前,河北省获证药品生产企业已达400多家,近年来药品质量稳步提升。为从根本上杜绝药品安全问题的发生,河北省药品监督管理部门以“四个最严”要求为根本导向,坚持严字当头,筑牢安全防线。

    以最严谨的检查标准夯实日常监管基础。河北省各级药品监管部门根据实际情况制定年度监督检查计划,检查任务实行责任到人,所有企业都明确到具体监管人员。检查过程深入药品生产的各个环节,坚决做到“四个不放过”,即原料来源、产品流向未查明的不放过,问题产品未召回、未处理的不放过,企业整改措施不到位的不放过,案件警示教育没有做的不放过。对检查出来的问题建立台账、签字背书、全面整改、全程留痕,确保整改到位,形成监管闭环。

    以最严格的监管措施防范药品风险。药品监管工作实行关口前移、预防为主的风险治理。继续坚持每季召开全省药品生产质量安全风险分析评估会制度;继续指导督促企业开展单品种风险分析工作;继续开展实验室比对工作,提高企业检验能力;继续加大对企业不良反应报告及检测工作的检查力度;坚持问题导向,对重点品种加强监督抽检和风险监测,及时发出风险警示,让监管“跑”在风险前面。

    以最严厉的处罚遏制违法犯罪。针对突出和难点问题,出重拳、下狠劲,坚决遏制和打击违法犯罪行为。发现企业不符合GMP标准的,坚决收回GMP证书,取消企业质量受权人资格。严格落实“处罚到人”政策,按照违规行为情节轻重,对责任人处以取消资质、十年资格罚、终身行业禁入等措施,涉嫌犯罪的,坚决移交司法机关;对于存在严重违法行为的企业,将涉及的个人信息和企业信息推送至失信人平台。对抽检不合格药品召回不彻底再次被抽检公告的;瞒报药品不良反应病例或者反馈严重不良反应信息,企业不调查不处置的,一律从重查处,依法顶格处罚。

    以最严明的纪律推动廉政建设。坚持把纪律和规矩挺在前面,把廉洁和自律放在心头。牢固树立敢于担当、尽职履责的责任意识,兢兢业业做好每一项工作,落实各项工作部署,力求工作不断有所突破。

    同时,河北省药品监督管理部门将加强对管理弱、基础水平低的药品生产企业指导帮扶力度。把企业的生产、质量管理人员再教育纳入监管培训,与监管人员队伍建设相结合。进一步落实证照分离改革的有关措施,优化审批流程,缩短审批时限,提高审批效率,促进企业发展。

    责任编辑:琦琦 WWW.1168.TV 2019-5-13 15:22:55

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