临床数据缺失,中药注射剂安全性存疑

    添加日期:2019年5月13日 阅读:239

    中药注射剂是一个时代的产物,在上世纪50年代,因为西药短缺,才出现了便于携带的中药注射剂,到70年代,全国出现了大量的中药注射剂品种。由于中药注射剂大多在1985年之前就拿到了国家的相关批文,其安全性的争议也就一直延续到了现在。

    中药注射剂,这一中国独有的医药品种,12年,经历了“神话”的跌落,背负的却是数10万例的药品不良反应,被地方药监局纳入重点药品监控目录,被屡次要求修改说明书或临床使用限制,但即使在这样的情况下,某些中药注射剂的年销售额依然很高。

    比如神威药业注射液产品在2018年贡献收入13.4亿元,在自2017年开始的对中药注射剂重点监测的大环境下,仍然保持了36.9%的增长率,并给公司贡献了52.3%的营业额和38.0%的利润率。

    不过,在神威药业日前公布的一季报中,其中医注射剂产品的营业额为2.9亿元,同比减少了21.4%。此外,大批中药注射剂企业的业绩也较为惨淡。

    2018年年报显示,如天目药业、振东制药、龙津药业、大理药业、丽珠药业等知名药企利润都大幅降低。净利润降幅分别达到216.69%、144.89%、60.55%、78%、75.6%。

    2018年,国家药监局多次发布公告,将部分中药注射剂的说明书进行了修改,这其中的典型例子就是柴胡注射液。

    在此之前,柴胡注射液的说明书和其他大多数中药注射剂产品一样,在“不良反应”、“禁忌”和“注意事项”中都写着“尚不明确”。

    在药监局的修改要求中,柴胡注射液的说明书应增加警示语,在“注意事项”中也新增了10条内容。至此,柴胡注射液在临床应用70多年后才终于对说明书进行了补充。

    2019年以来,江西、赣州、洛阳等省、市发布的重点监控目录中。对此,业界分析,重点监控目录或已成为规范辅助用药的手段。而中药注射剂虽然在国内应用已有数十年,但临床数据缺失,始终是其“硬伤”。在安全性有效性没有确凿证据的情况下,以其居高不下的销售额常被列入监控目录。

    一些企业也发声表示:“实际上很多中药注射剂企业都在做再评价工作,但都是摸着石头过河,没有明确的评价标准,而其实他们在做中药注射剂再评价的投资也不低,不亚于仿制药一致性评价的投资规模。”

    也有企业表示,希望能够基于再评价标准明确自己的注射剂品种究竟能不能行,不行就淘汰放弃相关品种,如果结果还有改进的空间,企业能够通过生产工艺改进等去做适应。“关键是要有评价标准,这才是政策层面负责任的态度。”

    责任编辑:琦琦 WWW.1168.TV 2019-5-13 10:37:48

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