仿制药年底大清洗 千余家药企或将被淘汰

    添加日期:2018-11-8 阅读:152

    11月6日,江苏省人民政府网转载发布了一篇新华日报文章《我省清理仿制药市场不通过一致性评价将注销批文》一文。文章内容显示,从5日在宁召开的鼓励创新和保障仿制药供应政策研讨会上获悉,江苏省将加大力度淘汰质量低下、重复率高又不能通过一致性评价的仿制药,让老百姓用上更多质优价廉的仿制药物。

    虽然报道中可能存在些许误读,在此不延枝蔓。值得重点关注的是,江苏转发此文显示出其清理仿制药的决心,仿制药一致性评价首轮决战已在眼前。289品种对应的超1.7万个批号,约1800家企业可能将进入淘汰阶段。

    根据江苏鼓励创新和保障仿制药供应政策研讨会上的消息,截至10月底,江苏省对口服固体制剂451个药品开展一致性评价,涉及93家企业254个品种,完成研究并获受理62个品规,数量居全国第一;获批16项,数量居全国第二。

    此外,据有关数据统计,截至10月底,289目录启动率为39.9%,通过的289品种为19个,一致性评价品种通过企业达3家的品种已经有7个。

    事实上,近两年,在产业升级、“限抗令”、飞检力度加大等措施的倒逼之下,超1.4万条批准文号已经消失。仿制药一致性评价工作的持续推进,将加速这个过程。虽然基药迎来利好,但未通过一致性评价的基药品种,将首先进入寒冬。

    而按照《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》要求,到2018年底,国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂(289目录品种),应在2018年底前完成一致性评价,其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种,应在2021年底前完成一致性评价;逾期未完成的,不予再注册。

    目前有109个品规通过或视同通过一致性评价,涉及59个品种。其中19个品种,30个品规,为“289目录品种”,也就是说,仍有约1.7万个批文岌岌可危。而目前看来,仿制药通过一致性评价的进度没有加快迹象。

    上述仅仅对于“289目录”品种,而对于所有品种而言,若没有通过一致性评价,还将面临另一种淘汰。根据国办9月19日印发的《关于完善国家基本药物制度的意见》等政策,未通过一致性评价的品种也面临被踢出基药目录,进而被踢出医保目录的风险,即被踢出医院市场。虽然有人会认为,没有通过一致性评价可以放弃医院市场专攻零售终端,但随着时间推移,如果通过一致性评价成为了药品合格底线的时候,能否保住零售终端,也是个未知数。

    再从各地方情况来看,也已经纷纷开始清扫未通过一致性评价仿制药了。目前全国已有江西、浙江、广西、陕西、甘肃、辽宁、湖南、黑龙江、湖北等13省发文明确落实暂停未通过一致性评价仿制药交易资格等事宜。已经落实通过一致性评价仿制药挂网政策的省市中,至少有浙江、广西、江苏、陕西、四川、湖南、山东、安徽等8省、自治区提出承诺全国最低价或3省、5省最低价的要求。

    江苏省是制药大省,有恒瑞医药、正大天晴等诸多大型创新型药企。这里的仿制药政策也许可以作为未来全国政策的借鉴。优质低价可能将成为仿制药下一个淘汰赛点。

    责任编辑:大花 WWW.1168.TV 2018-11-8 15:51:06