*新!又有 5 个品种要通过一致性评价

    添加日期:2018年7月31日 阅读:1337

    7 月 27 日,在国家局发布第五批(可能是*后一批)通过一致性评价品种的第二天,Insight 数据库显示,有 5 个一致性评价品种受理号办理状态发生变化,依照以往惯例,我们判断这 5 个品种将通过一致性评价。

    以往惯例:一致性评价品种发补一次后离开补充任务,进入 CFDA 无发补状态即代表通过。

    恒瑞的盐酸氨溴索片

    说出来你可能不信,氨溴索片是恒瑞第*个申报一致性评价的品种(2017 年 11 月 24 日获得 CDE 承办),也极有可能成为恒瑞第*个通过一致性评价的品种。

    该药的受理号 CYHB1750023,2017 年 11 月16 日获得国家局受理,经历一轮发补后,离开补充任务,7 月 27 日,CFDA 办理状态变更为「制证完毕-已发批件」,预计通过一致性评价。

    Insight 数据库统计,目前恒瑞申报一致性评价的品种有 12 个,口服固体制剂 5 个,注射剂有 7 个,但暂时无品种通过一致性评价。

    齐鲁的盐酸特比萘芬片

    齐鲁药业的盐酸特比萘芬片在 2017 年 12 月 8 日获得 CFDA 受理,经历一轮发补后,7 月 27 日, CFDA 办理状态变更为「制证完毕-已发批件」。

    7 月 26 日,齐鲁**宣布该品种已经通过一致性评价,成为该品种**通过的企业。

    扬子江药业的格列美脲片

    该药的受理号 CYHB1750024,2017 月 11 月 20 日受理,经历一轮发补后,离开补充任务,7 月 27 日,CFDA 办理状态变更为「在审评审批中」,预计通过一致性评价。

    据网络数据显示,在中国医院样本终端,格列美脲 2017 年销售额达 30 亿元,2016 年也有 30.2 亿元的成绩,市场表现亮眼,但格列美脲市场以赛诺菲的亚莫利占据大份额,国产的份额较低。

    苑东生物的富马酸比索洛尔片

    该药的受理号 CYHB1750021,2017 年 11 月 6 日受理,经历一轮发补后,离开补充任务,7 月 27 日,CFDA 办理状态变更为「审批完毕-待制证」,预计通过一致性评价。

    华润赛科的苯磺酸氨氯地平片

    该药的受理号为 CYHB1840005,2017 年 2 月 13 日受理,经历一轮发补后,7 月 27 日,CFDA 办理状态变更为「审批完毕-待制证」,预计通过一致性评价。

    此次通过将意味着苯磺酸氨氯地平片前三家已定,此前通过的企业分别的上海海尼和江苏黄河。

    一致性评价通过品种,国家局不发公告了,我们会风雨无阻的每日更新动态!

    责任编辑:大花 WWW.1168.TV 2018-7-31 15:24:25

    文章来源:Insight数据库

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本文标签: 一致性评价 苑东生物的富马酸比索洛尔片 恒瑞的盐酸氨溴索片
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