仿制药一致性评价再深入 市场格局有望重塑

添加日期：2018年3月30日 阅读：1423

2012年，CFDA启动15个试点品种的质量一致性评价工作，涉及20家药品生产企业。2016年3月5日，CFDA转发了国务院办公厅发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，一致性评价大幕正式拉开。

仿制药一致性评价准确来说就是对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。也就是说，仿制药需要在质量与药效上达到与原研药一致的水平。笔者了解到，截至2018年3月中旬，共有22个药品品规通过一致性评价，不过目标是289个品种，这么一看，还是有很大差距。

尽管进度慢，但仿制药一致性评价正在深层次改变市场格局，并带来了巨大影响。首先是需求。有**分析，仿制药一致性评价将进一步促进本土药企在中国药品市场中广泛覆盖，过期原研的优势将不再，下沉阻力将加大。

其次是压力。笔者获悉，在一些省份中，仿制药一致性评价势必将带动仿制药和原研药的价格趋于下行，特药市场的压力将会特别大。比如在特药的各省招标中，出现了10-20%的平均价格降幅，原研药的价格通常都是仿制药的2-15倍。

然后是医生。随着仿制药一致性评价的深入，医生对仿制药，尤其是通过一致性评价的仿制药的看法将有所改观。未来，医生将会更愿意将仿制药加入处方中。多数医生也都认为，无论是安全性还是有效性，原研药和仿制药之间没有巨大差异，即使有，也微不足道。

*后是医保。有分析认为，短期内，医保支付价将根据药品品牌名设定支付标准。未来在药品质量过硬及有更多证据证明药品之间无差异的情况下，将更加倾向于从药品分子名层面，来规范医保支付的标准。

综合上述影响，仿制药一致性评价的“威力”还是巨大的。而对医药企业而言，如果旗下品种能够通过仿制药一致性评价，或将给企业自身带来更多的利好。漱玉平民大药房连锁股份有限公司董事长李文杰就表示：“现在是商业品牌的战略时代，药品零售企业和工业合作前提是品牌，比如企业的药品连仿制药一致性评价都没有通过，连锁药店是不会考虑的。”

重庆华森制药股份有限公司董事长游洪涛则表示，仿制药一致性评价的出台，就是要提高行业药品的质量。而工商合作要双赢，就是要强强联合。游洪涛认为，现在品牌商的意识出现了变化，更多是看产品和质量。质量有保证，才会进行长期战略性合作，这说明质量已经成为企业之间长远合作的目标。

仿制药一致性评价还将深入推进，再加上一系列政策的连锁效应，国内外企业都将迎来不小的挑战。因为这项政策不仅会对药品、企业产生影响，还会重塑国内的仿制药行业。可以预见，未来仿制药市场竞争会激烈，仿制药企业集中度也将提高。

值得一提的是，有机构对通过仿制药一致性评价的企业比例做出了预测。该机构认为，到今年上半年结束，或将有50%的品种展开BE试验，而到明年年底，或许有70%的品种将完成仿制药一致性评价。不论这一预测准不准确，都希望完成仿制药一致性评价的品种越来越多，整个仿制药行业的质量水平能够得到提高。

责任编辑：田月华 WWW.1168.TV 2018-3-30 16:01:55

文章来源：中国制药网 政策法规