刚刚，精乌胶囊网上禁售了！

添加日期：2018年2月6日 阅读：2293

摇身一变，畅销药精乌胶囊“打怪升级”变为处方药。没有处方，药店不能卖，网上禁售。

2月5日，国家食品药品监督管理总局发布了《关于修订精乌胶囊等4个品种药品说明书的公告》，将精乌胶囊调出非处方药目录，按处方药管理，百乐眠胶囊由乙类非处方药调整为甲类非处方药，同时对上述2种药品及七宝美髯丸、心元胶囊的说明书进行修订。



精乌胶囊网上禁售

据了解，早前除心元胶囊外，精乌胶囊、百乐眠胶囊、七宝美髯丸等3个药品都属于OTC药品，4个药品在药店卖得都非常好。

其中精乌胶囊、百乐眠胶囊、七宝美髯丸3个OTC药品在网上销量都不错，精乌胶囊单品*高销量8346，百乐眠胶囊单品*高销量23127，七宝美髯丸单品*高销量3669。(销量数据来源阿里健康大药房)

而目前精乌胶囊改为处方药，根据国家要求，处方药网售禁售。那么，这将意味着精乌胶囊从此以后网售不能买了。

对于其他两个OTC药品，由于说明书的修改，药店人也必须根据要求提醒患者用药。

总局要求，以下4点要注意

一、所有精乌胶囊、百乐眠胶囊、七宝美髯丸、心元胶囊生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照精乌胶囊说明书修订要求(见附件1)、百乐眠胶囊非处方药说明书范本(见附件2)、七宝美髯丸非处方药说明书范本(见附件3)、七宝美髯丸处方药说明书修订要求(见附件4)、心元胶囊说明书修订要求(见附件5)，提出修订说明书的补充申请，于2018年3月25日前报省级食品药品监管部门备案。

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

各精乌胶囊、百乐眠胶囊、七宝美髯丸、心元胶囊生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好精乌胶囊、百乐眠胶囊、七宝美髯丸、心元胶囊使用和安全性问题的宣传培训，指导医师和患者合理用药。

二、临床医师应当仔细阅读精乌胶囊、百乐眠胶囊、七宝美髯丸、心元胶囊药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。

三、精乌胶囊已被调出非处方药目录，按处方药管理。患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读精乌胶囊药品说明书。

四、患者用药前应当仔细阅读精乌胶囊、百乐眠胶囊、七宝美髯丸、心元胶囊药品说明书的新修订内容。

附件1：精乌胶囊说明书修订要求

一、【不良反应】项应包括：

监测数据显示，本品可能引起肝生化指标异常。

二、【禁忌】项应包括：

1.肝功能不全者禁用。

2.孕妇禁用。

三、【注意事项】项应包括：

1.服药期间应注意监测肝生化指标，如发现肝生化指标异常或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损害有关的临床表现时，或原有肝生化检查异常、肝损害临床症状加重时，应立即停药并就医。

2.严格按用法用量服用，不超剂量、长期连续用药。

3.已知有本品或组方药物肝损伤个人史的患者不宜使用。

4.肝生化指标异常、有肝病史者慎用。

5.儿童、哺乳妇女、老年人慎用。

6.应避免与其他有肝毒性的药物联合使用。



责任编辑：赵帅超 WWW.1168.TV 2018-2-6 14:23:17

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