从停产到放监 喜炎平的生死68天

添加日期：2017年12月4日 阅读：4610

11月30日，江西省食药监局发布公告称，同意恢复喜炎平注射液的生产和销售，这个被停产2个多月的中药注射剂终于得以重见天日。

68天约损失8.16亿元

9月23日，青峰药业生产的批号为2017041303、2017042303和2017061003共3批次的喜炎平注射液因频发寒战、发热等严重不良反应，被国家食药监总局发文通告、召回、停售和停产。

据澎湃新闻报道，喜炎平的停产给青峰药业每天带来的直接损失高达1200万元。按此数据估算，从停产到解禁的这68天，青峰药业约损失8.16亿元，可谓是元气大伤。



喜炎平作为青峰药业旗下的拳头产品，已经上市近四十年，应用人群基数比较大，尤其是儿科。2010年被卫生部发布的《手足口病诊疗指南》、《甲型H1N1流感诊疗方案》和《发热伴血小板减少综合症防治指南》均列为推荐用药，自此打开销路。

自2013年后，喜炎平每年的销售额高达25-30亿元。数据显示，2016年青峰药业的销售额达到43亿元，而喜炎平的销售额就达到25亿元，所占比例58%。另外，喜炎平注射液在清热解毒类中药注射液市场销售排名前三，年销量约为2亿支。

是真的安全了吗?

喜炎平事件因波及范围广，受影响人数众多，引起了包括人民日报在内的多方媒体的报道关注。舆论普遍认为，喜炎平注射液恐怕在很长一段时间内都将消失在市场上。

国家食药监总局在9月23日发布的通告中对出事产品亦作出过强调：“在未查明原因、未整改到位之前，不得恢复销售。”但如今才过去短短两个月时间，就对喜炎平恢复生产，难道产品安全真的没问题了吗?

事实上，根据喜炎平厂家此前的说法，不良反应的发生基本可以排除是药品本身的质量问题，极有可能是操作不当造成的事故。而青峰药业也在事发次日接受国家食药监总局的飞检时，喜炎平的生产环节和安全质量也均达到标准。

从这个角度上讲，不恢复喜炎平注射液的生产和销售似乎有点说不过去。然而值得注意的是，这并非喜炎平注射液第*次出现事故。

2011年全年，根据国家药品不良反应监测中心病例报告数据库的资料，有关喜炎平注射液的不良反应病例报告出现高达1476例，其中严重病例49例。

可以说，喜炎平的安全问题也许并不是一件可以让人放心的事。

中药注射剂又一波的高潮

而中药注射剂的安全性问题，更是在喜炎平和红花注射液出事后，掀起了自鱼腥草注射液出事以后又一波极高的讨论热潮。在喜炎平”被关小黑屋“的这68天里，中药注射剂的政策局面又有什么改变呢?

10月8日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，提出：“严格控制口服制剂改注射制剂，口服制剂能够满足临床需求的，不批准注射制剂上市。”这意味着，没有**临床优势的中药或方剂，或将被限制成为注射制剂。

另外，《意见》再次强调要开展药品注射剂再评价。根据药品科学进步情况，对已上市药品注射剂进行再评价，力争用5至10年左右时间基本完成。

针对中药注射剂的淘汰赛已箭在弦上，一大批产品将被时代丢弃，喜炎平的未来也许还没真正迎来光明。

责任编辑：田月华 WWW.1168.TV 2017-12-4 13:26:03

文章来源：医药观察家网