FDA检查操作手册上周公布

添加日期：2017年10月25日 阅读：1445

2017年版美国食品和药物管理局(FDA)检查操作手册上周公布。这个手册为业界提供了一个非常难得的机会，一个从外到内了解FDA检查人员操作的看点和重点。

这个手册总共127页，林林总总，内容从食品到药品再到医疗器械，包括许多细节。其中，章节5.5讨论了药企的检查，5.6章节描述了医疗器械企业的检查。

首先，章节讨论了FDA检查的主要目的：

评估公司是否坚持良好生产实践(GMP); 即生产和控制程序包括确保成品的一致，强度，质量和纯度等;

确定可能导致制造和销售产品的缺陷;

确定一家公司是否正在销售假冒药物;

纠正这些缺陷;

确定药物是否按照药物申请文件中规定的相同程序和配方制造;

检查公司的药物标签和市场活动;等

其次，FDA对产品分类：

在手册中, 检查员应该检查该机构的制造分类，“确定属于以下的哪类产品”：

难以制造;

复杂剂型，需要特殊测试或测定，或无法测定;

需要特殊工艺或设备;

新药和/或有效的低剂量药物;

由于安全或有效的原因，含有已被撤市或未经批准的成分。



企业延误，拒绝

在面对药企可能延误，借口，拒绝检查时，这个手册要求检查员冷静对待，并应该积极寻求指导。

“在判断药物公司在检查期间采取的行动是否构成延误，否认，限制或拒绝药物检查时，应酌情酌情决定。 如果不确定公司采取的行动是否**，拒绝，限制或拒绝药物检查，请与主管联系。”

在拒绝的情况下，FDA可以采取多种形式，检查员必须表明以“合理的时间，合理的方式和合理的条件，努力以谨慎行事，避免拒绝的方式进行检查。你必须提交你的证件，并给予负责人一个妥善准备和签署的“检验通知”，手册表示。

不良事件报告

FDA的检查手册表示，企业是报告不良事件的主体。

“生产必须评估不良事件数据，以确定事件是否已经有严重的后果，如死亡，残疾，住院，或是危及生命的事件，以及事件是否涉及预期(标记)或意外(未标记)的产品。 如FDA以往规定一样，责任企业必须尽快并定期向FDA提交不良事件信息报告。”

基于风险的检查

“联邦法案授予FDA检查风险评估和减轻(REMS)的权力，并检查某些药物的REMS的策略以确保利益超过风险。由于每个REMS计划各不相同，因此每次检查之前，将向调查员提供进行检查的详细说明。”

对所有制造和控制行动的深入检查“通常是不可行或实际的”，手册表示，注意到药物检查，建议采用“基于风险的系统审计方法，其中对于具有较高的风险，显著的医学价值，重大的临床治疗意义的药品，以及难以制造的药物，在检查过程中给予更加仔细地覆盖。“

检查报告书写

“检查员撰写的检查报告不需要对每个地区进行全面的详细说明。 公司的合规状况，以前的检查报告和信息，操作的复杂性等方面都是报告的决定因素。 在许多情况下，针对格式领域的简要摘要就足够了。"

FDA 483的使用

检查手册表示，应注意五个特征：

“1.每个观察应该是明确和具体的;

2.观察都应有显著的意义和相关性;

3.观察结果不应重复;

4.观察结果应按重要性排列; 和

5. FDA-483的所有副本应清晰可辨。”

医疗器械检查样本收集

“由于设备样本成本相对较高，因此在收集设备的物理样品之前，请先咨询主管，了解以下因素：

1.如果对QS / GMP偏差进行跟踪，样品是否会显示偏差和/或有缺陷的产品? 什么样本可能更适合QS / GMP目的。

显示设备的分析的可能不适合其预期用途。

3.样品成本超过 250美元。

4.实验室分析样品能力。”

污染预防措施

事无巨细，这个手册还呼吁检查员注意检查的污染保护措施，包括微生物污染的可能性。

“在检查维护无菌区域或无菌室(特别是制药或器械公司)的区域时，请遵循该公司要求员工的无菌程序，”手册说。 “通常情况下，无需进入无菌室，除非是非常特殊的情况。这些区域通常是为了提供监控而建造的，不要随身携带可能带菌的物品(笔记本，铅笔等)，在这种情况下，可以进入。离开无菌区后立即在监管说明中标注。”

责任编辑：田月华 WWW.1168.TV 2017-10-25 14:41:53

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