多地查出不合格进口医疗器械 三大问题必须注意

    添加日期:2017年5月24日 阅读:1455

    随着国内医疗水平的不断提升,高端进口医疗器械的需求量与日俱增。医疗器械作为直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具,与普通老百姓的生命健康安全息息相关,因此,该类产品进口商在进口时需严格按照相关要求进行申报,特别是中文标识、医疗器械注册证等问题。

    以宁波地区为例,2017年1至4月,宁波口岸共完成进口医疗器械检验170批,金额2743.8万美元,与去年同期相比分别增长39.3%和77.8%。产品主要以诊断类医疗设备为主,共检出不合格进口医疗器械4批。其中1批因不能提供《进口医疗器械注册证书》而被责令销毁。

    据悉,去年以来,上海、广东、深圳、陕西等地区的检验检疫部门多次发现不符合我国相关规定进口的各类医疗器械。鉴于此,检验检疫部门提醒各类医疗器械进口商及使用者需注意以下三个方面要求:

    一、需进行备案及注册

    医疗器械作为一类与人体健康和生命安全息息相关的产品,其生产、经营、使用有严格的管理制度。其中《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)即对在我国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理做出了相关规定。

    随着进出口贸易的不断深入,越来越多的企业开始从事进口医疗器械的经营,但部分企业却对产品的备案和注册不甚了解,该条例特别对进口医疗器械备案和注册进行了说明,其中向我国境内出口第*类医疗器械的境外生产企业,由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人,向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业,应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人,向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

    二、中文标识及说明书

    从以往的进口检验监管案例中可发现,进口医疗器械主要产品标识标志和中文说明书不符合规定的情况较多。根据《医疗器械监督管理条例》的规定:进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求,并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的,不得进口。因此,进口商在产品进口前应及时更换中文标识,配上相应的中文说明书。

    三、核对入境检验检疫证明

    正规渠道进口的医疗器械均有检验检疫部门签发的入境检验检疫证明。进口医疗器械用户和消费者应提高产品识别能力,核实相应的入境货物检验检疫证明,并核实证明中的型号与实际使用产品的型号是否一致,必要时与证书持有人或境外生产商核实产品信息。

    责任编辑:田月华 WWW.1168.TV 2017-5-24 15:53:46

    文章来源:

版权与免责声明:

1.凡本网注明“来源:1168医药招商网”的所有作品,均为广州金孚互联网科技有限公司-1168医药招商网合法拥有版权或有权使用的作品,未经本网授权不得转载、摘编或利用其它方式使用上述作品。已经本网授权使用作品的,应在授权范围内使用,并注明“来源:1168医药招商网http://www.1168.tv”。违反上述声明者,本网将追究其相关法律责任。

2.本网转载并注明自其它来源(非1168医药招商网)的作品,目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点或和对其真实性负责,不承担此类作品侵权行为的直接责任及连带责任。

3.其他媒体、网站或个人从本网转载时,必须保留本网注明的作品第一来源,并自负版权等法律责任。

4.如涉及作品内容、版权等问题,请在作品发表之日起一周内与本网联系,否则视为放弃相关权利。联系邮箱:1753418380@qq.com。

同仁双宝北同世家疼痛冷敷凝胶20g

同仁双宝北同世家疼痛冷敷凝胶20g(短时间见效,高复购)

联系电话:19937853017

【适用范围】用于缓解颈、肩、腰、腿及闭合性软组织疼痛、肿胀等不适症状人群的物理冷敷。【使用方法】外用。将本品适量直接涂抹于不适部位,轻轻按摩2-3分钟,每日2-3次。

同仁双宝北同世家疼痛冷敷凝胶30g

同仁双宝北同世家疼痛冷敷凝胶30g(短时间见效,高复购)

联系电话:19937853017

【适用范围】用于缓解颈、肩、腰、腿及闭合性软组织疼痛、肿胀等不适症状人群的物理冷敷。【使用方法】外用。将本品适量直接涂抹于不适部位,轻轻按摩2-3分钟,每日2-3次。

本文标签: 进口医疗器械
版权所有 1168医药保健品招商网-WWW.1168.TV Copyright © 2008-2024 广州金孚互联网科技有限公司
互联网药品信息服务证书编号 (粤)-经营性-2014-0016网站备案/许可证号:粤ICP备14090958号公网安备粤公网安备 44011102000390号
1168医药保健品招商网专业提供:医药等产品信息的网站招商平台,打造中国成交率最高的网络医药招商网站→返回顶部←
本网站只提供信息交流服务,不提供任何药品销售服务,不对交易过程担负任何法律责任,请交易双方谨慎交易,以确保双方的合法权益 →返回首页←