2016新药产出量跌质升 商业价值预期大幅提高

添加日期：2016年12月21日 阅读：1200

从目前的新药市场来看，FDA批准的新分子实体药物数量较前几年已呈现出大幅下降的趋势。不过，尽管2016年获批新药的数量会倒退至2007年的水平，但值得欣慰的是，2016年获批的新药商业价值预期有较大幅度的提高。

*多25只新药获批

如果罗氏(Roche)的Ocrevus与Cempra公司的Solithera顺利在12月底获批，那么2016年获得FDA批文的新分子药物与生物制品将有25只。

罗氏的抗多发性硬化症药物Ocrevus可能带来的巨大商业价值使其成为了今年*受关注的焦点之一。该药先前已依照《处方药中报者付费法案)) ( PDUFA )向FDA提交相应的中报费用以提高审评效率，FDA方面初步表示将在12月28日公布审评结果，其不通过审评的可能性非常小。

相比之下，大环内脂类抗菌素Solithera所遭遇的安全问题较为显著，尽管其在对抗一些非常危险的细菌感染疾病上的重要性无可争辩，但审批结果目前还难以确定。该药的口服及注射剂型的PDUFA审评结果将分别在12月27 、28日公布。

不过，可能遭受拒绝的公司不止是Cempra。不少欲赶在2016年获批的药物已经收到了FDA的完整回复，EP Vantage尚未对新药中报数量做定量分析，从现有如数据及现象来看，FDA今年似乎受理了很多中报文件。

同样在审评上存在不通过风险的是赛诺非( Sanofi)的sarilumab，其在11月早些时候收到了**批准的通知，原因是存在一些生产设施方面的问题。这只类风湿性关节炎药物是2017年新药的重大看点之一，有人担心Sarilumab的获批风险可能也会影响再生元(Regeneron)与赛诺非联合研发的抗过敏试验药物dupilumab的审评，后者被分析师预测为市场潜力更大，其审评结果要明年3月才会公布。如果这两只药不能顺利获批，赛诺非将面临更大的市场压力。

新药商业价值乐观

Opdivo , Harvoni和Ibrance这几只在2014,2015年上市的重磅药的成功范本在未来很长一段时间内恐怕很难被复制。分析师认为，近几年无论是具有巨大商业价值(以上市第5年的销售额衡量)的新药的上市数量，还是新药批文的**数量，都超过了过去10年的平均值。

即使Ocrevus和Solithera获得FDA认可，也不能改变2016年新药批文数量低，于过去10年平均水平的结果。不过，2016年的新药商业价值水平并不会受到太大影响，第5年销售额预测值与10年均值相近。部分潜在的重磅药已在今年获批，如Tecentriq ,Epclusa和Venclexta，其将带来相当规模的销量。

当然，制药产业创新药物的输出仅仅是衡量其生产力水平的其中一项指标，有诸多原因表明对该指标的分析应单独呈现。例如，此类分析未将新药研发的时间成本及投入的资金指标考虑在内;针对对这些药物对各种疾病的广泛应用有关数据也只是保守地公开，因此这项指标不适于与其他指标一并列入综合评估中。

2017年制药产业创新药品批文数量是否仍将缩水还不得而知。尽管2014,2015年的井喷式增长无法长期维持，但医药产业应当着力巩固从2010年开始呈现的研发生产力提高的势头，以防其在未来几年顺着当前的回落势头下降至上一个10年中期阶段的研发领域停滞水平，那对干制药产业来说将是一大灾难。

责任编辑：芳芳    WWW.1168.TV    2016-12-21 11:51:04

文章来源：