添加日期：2015年4月1日 阅读：1435
30日，记者从省食药监局获悉，《山东省创新医疗器械特别审批办法》制定出台，标志着从4月1日起，我省第二类创新医疗器械审批快速通道搭建完成，并进入实际可操作阶段。该《办法》施行后，符合规定的医疗器械完成审批*多可缩短一半以上时间。
“创新医疗器械特别审批的情形主要包括拥有产品核心技术发明专利权或专利使用权，作用机理为国内首创、产品性能有根本性改进、技术上处于国际**水平，申请人已完成前期研究且研究过程真实受控、研究数据完整可溯源等三大类。”省食药监局器械监管处处长刘本功介绍，《办法》同时明确了特别审批的程序、材料和时限要求，仅注册审批时限一项就压缩30天。
此外，《办法》还规定了注册申请人可以向省食药监局提出沟通交流申请，符合条件的，省局、省局审评认证中心将主动与申请人联系，就重大技术问题、安全性问题、临床试验方案、临床试验结果的总结与评价等内容进行交流和指导，有关记录经双方确认后，供该产品的后续研究及审评工作参考。
文章来源：
1.凡本网注明“来源：1168医药招商网”的所有作品，均为广州金孚互联网科技有限公司-1168医药招商网合法拥有版权或有权使用的作品，未经本网授权不得转载、摘编或利用其它方式使用上述作品。已经本网授权使用作品的，应在授权范围内使用，并注明“来源：1168医药招商网http://www.1168.tv”。违反上述声明者，本网将追究其相关法律责任。
2.本网转载并注明自其它来源（非1168医药招商网）的作品，目的在于传递更多信息，并不代表本网赞同其观点或和对其真实性负责，不承担此类作品侵权行为的直接责任及连带责任。
3.其他媒体、网站或个人从本网转载时，必须保留本网注明的作品第一来源，并自负版权等法律责任。
4.如涉及作品内容、版权等问题，请在作品发表之日起一周内与本网联系，否则视为放弃相关权利。联系邮箱：1753418380@qq.com。
【适用范围】用于缓解颈、肩、腰、腿及闭合性软组织疼痛、肿胀等不适症状人群的物理冷敷。【使用方法】外用。将本品适量直接涂抹于不适部位，轻轻按摩2-3分钟，每日2-3次。
【适用范围】用于缓解颈、肩、腰、腿及闭合性软组织疼痛、肿胀等不适症状人群的物理冷敷。【使用方法】外用。将本品适量直接涂抹于不适部位，轻轻按摩2-3分钟，每日2-3次。
粤公网安备 44011102000390号
